Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​platinbaseret kemoterapi ved platinresistent ovariecancer (EPITOC) (EPITOC)

12. august 2019 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomiseret fase II/III-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi vs standard ikke-platinterapi hos patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer (ROC)

Dette er et fase II/III randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi versus konventionelt ordineret non-platin monokemoterapi hos patienter med platinresistent ovariecancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende ovariecancer (ROC) er normalt underopdelt i platinfølsom (platinfrit interval [PFI] ≥6 mdr.) og platinresistent ovariecancer [PROC] (PFI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer (eksklusive mucinøse, klarcellede og lavgradige undertyper);
  • Ovariecancer recidiv inden for 3-6 måneder efter afslutning af platinbaseret kemoterapi (på baggrund af mulig variation i opfølgningspraksis og tumorvækstkinetik hos patienter med platinfrit interval ≥3 og
  • Platinfrit interval ≤12 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  • Respons på næstsidste platinbaseret kemoterapi defineret som delvis eller fuldstændig respons vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier eller ≥50 % reduktion i CA-125-koncentration for patienter uden målbare læsioner;
  • Ikke refraktær over for næstsidste platinbaseret kemoterapi (dvs. sygdommen udviklede sig ikke under platinbaseret kemoterapi og inden for ≤3 måneder efter dens afslutning);
  • Patienterne modtog ≤3 linjer med tidligere kemoterapi;
  • Ingen metastatisk involvering i centralnervesystemet (CNS);
  • Ingen alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme;

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarv - hæmoglobin ≥ 90 g/l; Neutrofiler ≥1,5x109/l; Blodplader ≥75x109/l);
    • Renal - estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gault-ligning);
    • Hepatisk - alaninaminotransferase (ALaT) & aspartattransaminase (ASaT) ≤3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 25 umol/l;
  • Kendt BRCA1/2 mutationsstatus, da den vil blive brugt til stratificering;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Patienten giver frivilligt samtykke til at deltage i forsøget og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Platin-refraktær ovariecancer defineret som sygdomsprogression under næstsidste platinbaseret kemoterapi eller ≤3 måneder efter dens afslutning;
  • Ingen respons på næstsidste platinbaseret kemoterapi;
  • Mucinøs, klarcellet eller lavgradig serøs/endometrioid histologi;
  • >3 linjer med tidligere behandlingslinjer for fremskreden ovariecancer (forudgående endokrin vedligeholdelsesbehandling eller poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmere er tilladt);
  • Tidligere terapi med PARP-hæmmere og endokrin terapi som behandling for progressiv ovariecancer;
  • Platinfrit interval >12 måneder;
  • Symptomer på tarmobstruktion af enhver ætiologi;
  • Kontraindikationer til platinbaseret kemoterapi;
  • Planlagt administration af PARP-hæmmere under eller efter denne linje af kemoterapi;
  • Forventede levealder
  • Ukontrollerede og/eller alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret arteriel hypertension, arytmi, hjertesvigt);
  • Metastatisk CNS involvering;
  • Neuropati grad >2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Platin-baseret kemoterapi

Dette er en eksperimentel del af denne undersøgelse. Tilladte terapeutiske muligheder:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 + carboplatin area under curve (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 hver 3. eller 4. uge (Q3W eller Q4W);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8 + cisplatin 75 mg/m2 1 hver 3. uge;
  3. Doxorubicin 40-50 mg/m2 d 1 + carboplatin AUC5 eller cisplatin 60-75 mg/m2 d 1 hver 3. uge;
  4. Topotecan 0,75 mg/m2 d 1-3 + cisplatin 60-75 mg/m2 eller carboplatin AUC 4-5 d 1 hver 3. uge;
  5. Etoposid 100 mg én gang dagligt oralt d 1-7 + cisplatin 60-75 mg/m2 d1 hver 3. uge.

Op til 6 cyklusser af kemoterapi vil blive administreret til studiedeltagere, der er allokeret til denne arm.
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Genindførelse af platinbaseret kemoterapi
Aktiv komparator: Ikke-platin monokemoterapi

Dette er en kontrolarm af denne undersøgelse. Tilladte terapeutiske muligheder:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 ugentligt (eller dag 1, 8, 15 hver 4. uges program);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 hver 4. uge;
  3. Doxorubicin 50-60 mg/m2 d 1 hver 3. uge;
  4. Topotecan 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 hver 3. uge;
  5. Etoposid 100 mg én gang dagligt oralt d 1-10 hver 3. uge.

Op til 6 cyklusser af kemoterapi vil blive administreret til studiedeltagere, der er allokeret til denne arm.
Medicin: Konventionel kemoterapi
Konventionel kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (RR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 0-18 uger
Primært resultat for fase II del: responsrate på behandling i henhold til RECIST1.1 kriterier. For patienter uden målbar sygdom er Rustin-kriterier tilladt.
0-18 uger
Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag;
Tidsramme: 1 år
Primært resultat for fase III del: 2. Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død uanset årsag;
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag (kun for fase II-del);
12 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 24 måneder
PFS2 defineret som tid fra randomisering til anden sygdomsprogressionshændelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død uanset årsag;
24 måneder
Objektiv svarprocent (RR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Responsrate på behandling i henhold til RECIST1.1 kriterier. For patienter uden målbar sygdom er Rustin-kriterier tilladt (kun for fase II-del).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROC2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger