Efficacia della chemioterapia a base di platino nel carcinoma ovarico resistente al platino) (EPITOC) (EPITOC)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni;
• Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente (esclusi i sottotipi mucinoso, a cellule chiare e di basso grado);
• Recidiva del carcinoma ovarico entro 3-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia a base di platino (data la possibile variabilità nelle pratiche di follow-up e la cinetica di crescita del tumore nelle pazienti con intervallo libero da platino ≥3 e
• Intervallo senza platino ≤12 mesi;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Risposta alla penultima chemioterapia a base di platino definita come risposta parziale o completa valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 o riduzione ≥50% della concentrazione di CA-125 per i pazienti senza lesioni misurabili;
• Non refrattario al penultimo regime chemioterapico a base di platino (ossia, la malattia non è progredita durante la chemioterapia a base di platino ed entro ≤3 mesi dal suo completamento);
• I pazienti hanno ricevuto ≤3 linee di chemioterapia precedente;
• Nessun coinvolgimento metastatico del sistema nervoso centrale (SNC);
• Nessuna malattia concomitante grave e incontrollata;

• Adeguata funzione degli organi:

  • Midollo osseo - emoglobina ≥ 90 g/l; Neutrofili ≥1,5x109/l; Piastrine ≥75x109/l);
  • Renale - clearance della creatinina stimata ≥50 ml/min (determinata dall'equazione di Cockcroft-Gault);
  • Epatico - alanina aminotransferasi (ALaT) e aspartato transaminasi (ASaT) ≤3 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 25 umol/l;
• Stato di mutazione BRCA1/2 noto poiché verrà utilizzato per la stratificazione;
• Aspettativa di vita >3 mesi;
• Il paziente acconsente volentieri a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Carcinoma ovarico refrattario al platino definito come progressione della malattia durante la penultima chemioterapia a base di platino o ≤3 mesi dopo il suo completamento;
• Nessuna risposta alla penultima chemioterapia a base di platino;
• Istologia sierosa/endometrioide mucinosa, a cellule chiare o di basso grado;
• >3 linee di precedenti linee terapeutiche per carcinoma ovarico avanzato (è consentita una precedente terapia endocrina di mantenimento o inibitori della poli ADP ribosio polimerasi (PARP));
• Precedente terapia con inibitori di PARP e terapia endocrina come trattamento per il carcinoma ovarico progressivo;
• Intervallo senza platino >12 mesi;
• Sintomi di ostruzione intestinale di qualsiasi eziologia;
• Controindicazioni alla chemioterapia a base di platino;
• Somministrazione pianificata di inibitori di PARP durante o dopo questa linea di chemioterapia;
• Aspettativa di vita
• Malattie concomitanti non controllate e/o gravi (ad es. diabete mellito non controllato, insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia, insufficienza cardiaca);
• Coinvolgimento metastatico del SNC;
• Grado di neuropatia >2.