Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platinapohjaisen kemoterapian teho platinaresistentissä munasarjasyövässä (EPITOC) (EPITOC)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Satunnaistettu vaiheen II/III koe platinapohjaisen kemoterapian tehon arvioimiseksi verrattuna tavalliseen ei-platinahoitoon potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä (ROC)

Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan platinapohjaisen kemoterapian tehoa verrattuna tavanomaiseen ei-platinamonokemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva munasarjasyöpä (ROC) jaetaan yleensä platinaherkkään (platinavapaa intervalli [PFI] ≥6 kk) ja platinaresistentti munasarjasyöpä [PROC] (PFI)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä (lukuun ottamatta limakalvoja, kirkassoluisia ja matala-asteisia alatyyppejä);
  • Munasarjasyövän uusiutuminen 3-6 kuukauden sisällä platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä (ottaen huomioon seurantakäytäntöjen ja kasvaimen kasvukinetiikan mahdolliset vaihtelut potilailla, joiden platinavapaa aikaväli on ≥ 3 ja
  • Platinavapaa aikaväli ≤12 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  • Vaste toiseksi viimeiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan, joka määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteereillä tai ≥50 %:n aleneminen CA-125-pitoisuudessa potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita;
  • Ei kestä toiseksi viimeistä platinapohjaista kemoterapia-ohjelmaa (ts. tauti ei edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana ja ≤3 kuukauden kuluessa sen päättymisestä);
  • Potilaat saivat ≤3 riviä aiempaa kemoterapiaa;
  • Ei keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
  • Ei vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;

  • Riittävä elimen toiminta:

    • Luuydin - hemoglobiini ≥ 90 g/l; Neutrofiilit ≥1,5x109/l; Verihiutaleet ≥75x109/l);
    • Munuaiset – arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault-yhtälöllä);
    • Maksa-alaniiniaminotransferaasi (ALAT) & aspartaattitransaminaasi (ASaT) ≤3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 25 umol/l;
  • Tunnettu BRCA1/2-mutaatiostatus, koska sitä käytetään kerrostukseen;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään taudin etenemiseksi edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai ≤3 kuukautta sen päättymisen jälkeen;
  • Ei vastetta toiseksi viimeiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan;
  • Limamainen, kirkassoluinen tai matala-asteinen seroottinen/endometrioidinen histologia;
  • >3 riviä aiempia hoitolinjoja edenneen munasarjasyövän hoitoon (ennakkohoito endokriiniset hoidot tai poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjät ovat sallittuja);
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä ja endokriininen hoito etenevän munasarjasyövän hoitona;
  • Platinavapaa aikaväli > 12 kuukautta;
  • Minkä tahansa etiologian suolitukoksen oireet;
  • Platinapohjaisen kemoterapian vasta-aiheet;
  • PARP-estäjien suunniteltu anto tämän kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
  • Elinajanodote
  • Hallitsemattomat ja/tai vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta);
  • Metastaattinen keskushermosto;
  • Neuropatia aste >2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Platinapohjainen kemoterapia

Tämä on tämän tutkimuksen kokeellinen osa. Sallitut hoitovaihtoehdot:

  1. Paklitakseli 60-80 mg/m2 + karboplatiini käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 3 tai 4 viikon välein (Q3W tai Q4W);
  2. Gemsitabiini 1000 mg/m2 d 1, 8 + sisplatiini 75 mg/m2 1 joka 3. viikko;
  3. Doksorubisiini 40-50 mg/m2 d 1 + karboplatiini AUC5 tai sisplatiini 60-75 mg/m2 d 1 joka 3. viikko;
  4. Topotekaani 0,75 mg/m2 d 1-3 + sisplatiini 60-75 mg/m2 tai karboplatiini AUC 4-5 d 1 joka 3. viikko;
  5. Etoposidi 100 mg kerran päivässä suun kautta d 1-7 + sisplatiini 60-75 mg/m2 d1 3 viikon välein.

Jopa 6 kemoterapiasykliä annetaan tähän haaraan kuuluville tutkimuksen osallistujille.
Lääke: Platinapohjainen lääke
Platinapohjaisen kemoterapian uudelleen käyttöönotto
Active Comparator: Ei-platina monokemoterapia

Tämä on tämän tutkimuksen kontrollihaara. Sallitut hoitovaihtoehdot:

  1. Paklitakseli 60-80 mg/m2 viikoittain (tai päivät 1, 8, 15 joka 4. viikko aikataulussa);
  2. Gemsitabiini 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 joka 4. viikko;
  3. Doksorubisiini 50-60 mg/m2 d 1 joka 3. viikko;
  4. Topotekaani 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 3 viikon välein;
  5. Etoposidi 100 mg kerran päivässä suun kautta d 1-10 3 viikon välein.

Jopa 6 kemoterapiasykliä annetaan tähän haaraan kuuluville tutkimuksen osallistujille.
Lääke: Perinteinen kemoterapia
Perinteinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (RR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 0-18 viikkoa
Faasi II osan ensisijainen tulos: hoitovaste RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. Potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, Rustin-kriteerit ovat sallittuja.
0-18 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen III osan ensisijainen tulos: 2. Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä;
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (vain vaiheen II osassa);
12 kuukautta
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS2 määritelty aika satunnaistamisesta toiseen taudin etenemistapahtumaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä;
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (RR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitovaste RECIST1.1-kriteerien mukaan. Potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, Rustin-kriteerit ovat sallittuja (vain vaiheen II osassa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROC2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia