Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeostáza vody v celkové intravenózní anestezii založené na propofolu

14. července 2021 aktualizováno: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

Účinek totální intravenózní anestezie na bázi propofolu pro neuromonitoring na intraoperační homeostázu vody při operacích páteře

Předchozí studie uváděla, že propofol se váže na glutamátové receptory v hypotalamu a inhibuje uvolňování AVP zprostředkované endogenní kyselinou y-aminomáselnou a také přímo inhibuje regulované vápníkové proudy vedoucí k normální depolarizaci neuronů a uvolňování AVP. Neexistují však žádné klinické údaje, které by prokazovaly, že mechanismus propofolu může vyvolat přechodnou DI inhibicí uvolňování AVP z hypotalamu při aplikaci na člověka. Remifentanil, vázající se na μ-receptor nebo částečně κ-receptor, byl použit v celkové intravenózní anestezii v kombinaci s propofolem, rovněž uvádí, že inhibuje uvolňování AVP jak v hypotalamu (mechanismus mediátoru κ receptoru), tak v zadní hypofýze (mechanismus mediátoru μ receptoru). Účinky anestetik na homeostázu vody během operace však nebyly dobře prokázány. Proto se zaměřujeme na sledování změn intraoperační homeostázy vody a souvisejících hormonů a osmolality u pacientů s celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu v důsledku neuromonitoringu pro operace páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Všichni pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii propofol-remifentanil účinnou místně řízenou infuzí (TCI). K tomu bude použita TCI kontinuální infuzní pumpa se Schniderovým farmakokinetickým modelem pro propofol a farmakokinetickým modelem Minto pro remifentanil. Propofol a remifentanil budou zahájeny s cílovými efektivními místními koncentracemi 3 μg.ml-1 a 3 ng.ml-1, a kontrolujte tyto koncentrace s ohledem na pacientovu ztrátu vědomí a životní funkce. A pak se podá 0,6 mg kg-1 rokuronia pro svalovou relaxaci k intubaci. Anestezie bude udržována na úrovni BIS 40-60 a vitální funkce nebudou vyšší než 20 % výchozí hodnoty nebo méně. Aby se zabránilo náhlému pohybu pacienta během operace, bude rokuronium podáváno kontinuálně asi 50 % TOF až do konce intraoperačního neuromonitoringu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí operaci páteře s neuromonitoringem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, klasifikace ASA I-Ⅲ mezi 20 a 70 lety, naplánovali neuromonitoring pro operaci páteře na neurochirurgickém oddělení

Kritéria vyloučení:

Užívání thiazidu/ACEi/ARB na hypertenzi

  • Přijímání inzulínové léčby kvůli diabetes mellitus
  • Diagnostikováno onemocnění ledvin nebo GFR < 60
  • Diagnostikováno onemocnění jater nebo AST/ALT > 100
  • Příjem furosemidu nebo mannitolu před operací
  • DI byl diagnostikován před operací nebo měl polyurii
  • Užívání lithia nebo antibiotik, o kterých je známo, že způsobují DI
  • Nerozumím korejštině
  • Zranitelné subjekty, které nemohou získat formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient, který potřebuje operaci páteře
Pacient, který podstoupil celkovou intravenózní anestezii založenou na propofolu kvůli intraoperačnímu neuromonitoringu pro operaci páteře
Postup: Pacient, který potřebuje operaci odříznutí aneuryzmatu mozkové tepny
Pacient, který podstoupil celkovou intravenózní anestezii založenou na propofolu z důvodu intraoperativního neuromonitoringu pro operaci s přetržením aneuryzmatu mozkové tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny homeostázy vody u pacientů během celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu pro neuromonitoring v chirurgii páteře
Časové okno: Změna v čase během operace: základní linie (před operací, T1), jednu hodinu po operaci (T2), dvě hodiny po operaci (T3) a tři hodiny po operaci (T4) – měřte čtyřikrát
Množství moči (standardní polyurie > 5 ml/kg/h) během operace
Změna v čase během operace: základní linie (před operací, T1), jednu hodinu po operaci (T2), dvě hodiny po operaci (T3) a tři hodiny po operaci (T4) – měřte čtyřikrát

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační polyurie (nebo diabetes insipidus)
Časové okno: Po operaci 24 hodin a 48 hodin
Výskyt pooperační polyurie (nebo diabetes insipidus)
Po operaci 24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2019-0142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení