Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza wodna w całkowitym znieczuleniu dożylnym na bazie propofolu

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

Wpływ całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem do neuromonitoringu na śródoperacyjną homeostazę wodną w chirurgii kręgosłupa

Wcześniejsze badania wykazały, że propofol wiąże się z receptorami glutaminianu w podwzgórzu i hamuje uwalnianie AVP za pośrednictwem endogennego kwasu γ-aminomasłowego, jak również bezpośrednio hamuje regulowane przepływy wapnia, prowadząc do prawidłowej depolaryzacji neuronów i uwalniania AVP. Jednak nie ma danych klinicznych wykazujących mechanizm, w jaki propofol może wywoływać przejściową DI poprzez hamowanie uwalniania AVP z podwzgórza po podaniu ludziom. Remifentanyl, wiążący się z receptorem μ lub częściowo z receptorem κ, był stosowany w całkowitym znieczuleniu dożylnym w skojarzeniu z propofolem, odnotowano również hamowanie uwalniania AVP zarówno w podwzgórzu (mechanizm mediatora receptora κ), jak i tylnej części przysadki mózgowej (mechanizm mediatora receptora μ). Jednak wpływ środków znieczulających na homeostazę wody podczas operacji nie został dobrze poznany. Dlatego naszym celem jest zbadanie zmian śródoperacyjnej homeostazy wodnej oraz związanych z nią hormonów i osmolalności u pacjentów poddanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu propofolem w wyniku neuromonitoringu do operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu-remifentanylu poprzez skuteczny wlew kontrolowany miejscowo (TCI). W tym celu wykorzystana zostanie pompa infuzyjna TCI z modelem farmakokinetycznym Schnidera dla propofolu i modelem farmakokinetycznym Minto dla remifentanylu. Propofol i remifentanyl zostaną rozpoczęte od docelowego skutecznego stężenia miejscowego wynoszącego 3 μg.ml-1 i 3 ng.ml-1, odpowiednio i kontrolować te stężenia, biorąc pod uwagę utratę przytomności pacjenta i objawy czynności życiowych. Następnie do intubacji zostanie podane 0,6 mg kg-1 rokuronium na zwiotczenie mięśni. Znieczulenie będzie utrzymywane na poziomie BIS 40-60, a parametry życiowe nie będą przekraczać 20% wartości wyjściowych lub mniej. Aby zapobiec nagłemu poruszeniu się pacjenta podczas operacji, rokuronium będzie podawane w ciągłej infuzji około 50% TOF do zakończenia neuromonitoringu śródoperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa z neuromonitoringiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, klasyfikacja ASA I-Ⅲ w wieku od 20 do 70 lat zgłaszali się na neuromonitoring do operacji kręgosłupa w oddziale neurochirurgii

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie tiazydu/ACEi/ARB na nadciśnienie

  • Otrzymywanie insuliny z powodu cukrzycy
  • Z rozpoznaniem choroby nerek lub GFR < 60
  • Zdiagnozowano chorobę wątroby lub AST/ALT > 100
  • Przyjmowanie furosemidu lub mannitolu przed operacją
  • DI zdiagnozowano przed operacją lub przed wielomoczem
  • Przyjmowanie litu lub antybiotyków, o których wiadomo, że powodują DI
  • Nie rozumieją języka koreańskiego
  • Osoby wrażliwe, które nie są w stanie uzyskać formularzy zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent, który potrzebuje operacji kręgosłupa
Pacjent poddawany całkowitemu dożylnemu znieczuleniu propofolem z powodu śródoperacyjnego neuromonitorungu do operacji kręgosłupa
Procedura: Pacjent wymagający operacji wycięcia tętniaka tętnicy mózgowej
Pacjent poddawany całkowitemu znieczuleniu dożylnemu propofolem z powodu śródoperacyjnego neuromonitoringu w celu usunięcia niepękniętego tętniaka tętnicy mózgowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany homeostazy wodnej pacjentów podczas całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem do neuromonitoringu w chirurgii kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w czasie podczas operacji: linia wyjściowa (przed operacją, T1), jedna godzina po operacji (T2), dwie godziny po operacji (T3) i trzy godziny po operacji (T4) - mierz czterokrotnie
Ilość moczu (standard wielomoczu > 5 ml/kg/h) podczas zabiegu
Zmiana w czasie podczas operacji: linia wyjściowa (przed operacją, T1), jedna godzina po operacji (T2), dwie godziny po operacji (T3) i trzy godziny po operacji (T4) - mierz czterokrotnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wielomocz (lub moczówka prosta)
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny i 48 godzin
Występowanie poliurii pooperacyjnej (lub moczówki prostej)
Po operacji 24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2019-0142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami