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Homeostasis del agua en la anestesia intravenosa total basada en propofol

14 de julio de 2021 actualizado por: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

El efecto de la anestesia intravenosa total basada en propofol para la monitorización neurológica en la homeostasis del agua intraoperatoria en cirugía de columna

Estudios anteriores informaron que el propofol se unía a los receptores de glutamato en el hipotálamo e inhibía la liberación de AVP mediada por el ácido γ-aminobutírico endógeno, así como también inhibía directamente las corrientes de calcio reguladas que conducían a la despolarización neuronal normal y la liberación de AVP. Sin embargo, no hay datos clínicos que demuestren que el mecanismo del propofol puede inducir DI transitoria al inhibir la liberación de AVP del hipotálamo cuando se aplica a humanos. El remifentanilo, que se une al receptor μ o parcialmente al receptor κ, se ha utilizado en anestesia intravenosa total combinada con propofol, y también se ha informado que inhibe la liberación de AVP tanto en el hipotálamo (mecanismo mediador del receptor κ) como en la hipófisis posterior (mecanismo mediador del receptor μ). Sin embargo, los efectos de los anestésicos sobre la homeostasis del agua durante la cirugía no han sido bien establecidos. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar los cambios en la homeostasis del agua intraoperatoria y las hormonas relacionadas y la osmolaridad en pacientes con anestesia intravenosa total basada en propofol debido a la neuromonitorización para cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

"Todos los pacientes recibirán anestesia intravenosa total con propofol-remifentanilo a través de una infusión controlada en el sitio (TCI, por sus siglas en inglés) efectiva. Para ello se utilizará bomba de infusión continua TCI con modelo farmacocinético de Schnider para propofol y modelo farmacocinético de Minto para remifentanilo. Propofol y remifentanilo se iniciarán con concentraciones objetivo en el sitio efectivo de 3 μg.ml-1 y 3 ng.ml-1, respectivamente, y controlar estas concentraciones teniendo en cuenta la pérdida de conciencia y los signos vitales del paciente. Y luego se administrarán 0,6 mg kg-1 de rocuronio para la relajación muscular para la intubación. La anestesia se mantendrá con un nivel de BIS de 40 a 60 y los signos vitales no superarán el 20 % del valor inicial o menos. Para evitar el movimiento repentino del paciente durante la cirugía, se infundirá rocuronio de forma continua alrededor del 50 % del TOF hasta el final de la neuromonitorización intraoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de columna con neuromonitorización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, Clasificación ASA I-Ⅲ entre 20 y 70 años, programados para neuromonitorización para cirugía de columna en servicio de neurocirugía

Criterio de exclusión:

Tomar tiazida/ACEi/ARB para la hipertensión

  • Reciben tratamiento con insulina por diabetes mellitus
  • Diagnosticado con enfermedad renal o GFR < 60
  • Diagnosticado con enfermedad hepática o AST/ALT > 100
  • Recibir furosemida o manitol antes de la cirugía
  • La DI fue diagnosticada antes de la cirugía o tenía poliuria
  • Tomar litio o antibióticos que se sabe que causan DI
  • No entiendo el idioma coreano
  • Sujetos vulnerables que no pueden obtener formularios de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Un paciente que necesita la cirugía de columna
Un paciente que recibe anestesia total intravenosa a base de propofol debido a neuromonitorización intraoperatoria para cirugía de columna
Procedimiento: Un paciente que necesita la cirugía de clipaje del aneurisma de la arteria cerebral
Un paciente que recibe anestesia intravenosa total basada en propofol debido a neuromonitorización intraoperatoria para cirugía de clipaje de aneurisma de arteria cerebral no rota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la homeostasis del agua de los pacientes durante la anestesia intravenosa total basada en propofol para el neuromonitoreo en la cirugía de columna
Periodo de tiempo: El cambio a lo largo del tiempo durante la cirugía: línea de base (antes de la operación, T1), una hora después de la operación (T2), dos horas después de la operación (T3) y tres horas después de la operación (T4) - mida cuatro veces
La cantidad de orina (poliuria estándar> 5 ml/kg/h) durante la cirugía
El cambio a lo largo del tiempo durante la cirugía: línea de base (antes de la operación, T1), una hora después de la operación (T2), dos horas después de la operación (T3) y tres horas después de la operación (T4) - mida cuatro veces

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poliuria postoperatoria (o diabetes insípida)
Periodo de tiempo: En postoperatorio 24 horas y 48 horas
Incidencia de poliuria posoperatoria (o diabetes insípida)
En postoperatorio 24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3-2019-0142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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