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Omeostasi dell'acqua nell'anestesia endovenosa totale a base di propofol

14 luglio 2021 aggiornato da: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital

L'effetto dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol per il neuromonitoraggio sull'omeostasi intraoperatoria dell'acqua nella chirurgia della colonna vertebrale

Uno studio precedente ha riportato che il propofol si lega ai recettori del glutammato nell'ipotalamo e inibisce il rilascio di AVP mediato dall'acido γ-aminobutirrico endogeno, oltre a inibire direttamente le correnti di calcio regolate che portano alla normale depolarizzazione neuronale e al rilascio di AVP. Tuttavia, non ci sono dati clinici che dimostrino che il meccanismo del propofol può indurre DI transitoria inibendo il rilascio di AVP dall'ipotalamo quando applicato all'uomo. Il remifentanil, che si lega al recettore μ o parzialmente al recettore κ, è stato utilizzato in anestesia totale per via endovenosa in combinazione con propofol, ha anche riportato l'inibizione del rilascio di AVP sia nell'ipotalamo (meccanismo mediatore del recettore κ) che nell'ipofisi posteriore (meccanismo mediatore del recettore μ). Tuttavia, gli effetti degli anestetici sull'omeostasi dell'acqua durante l'intervento chirurgico non sono stati ben definiti. Pertanto, miriamo a studiare i cambiamenti dell'omeostasi dell'acqua intraoperatoria e gli ormoni correlati e l'osmolalità in pazienti con anestesia endovenosa totale a base di propofol a causa del neuromonitoraggio per la chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia endovenosa totale con propofol-remifentanil tramite un'efficace infusione controllata dal sito (TCI). Per questo, verrà utilizzata la pompa per infusione continua TCI con il modello farmacocinetico di Schnider per il propofol e il modello farmacocinetico di Minto per il remifentanil. Propofol e remifentanil saranno iniziati con concentrazioni del sito effettivo target di 3 μg.ml-1 e 3 ng.ml-1, rispettivamente, e controllare queste concentrazioni considerando la perdita di coscienza e i segni vitali del paziente. E poi verranno somministrati 0,6 mg kg-1 di rocuronio per il rilassamento muscolare per l'intubazione. L'anestesia verrà mantenuta con il livello BIS 40-60 e i segni vitali non supereranno il 20% del basale o meno. Al fine di prevenire il movimento improvviso del paziente durante l'intervento chirurgico, il rocuronio verrà infuso continuativamente per circa il 50% del TOF fino alla fine del neuromonitoraggio intraoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale con neuromonitoraggio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, Classificazione ASA I-Ⅲ tra i 20 e i 70 anni, programmati il ​​neuromonitoraggio per chirurgia del rachide nel reparto di neurochirurgia

Criteri di esclusione:

Prendendo tiazidici/ACEi/ARB per l'ipertensione

  • Ricevere un trattamento insulinico a causa del diabete mellito
  • Diagnosi di malattia renale o GFR < 60
  • Diagnosi di malattia epatica o AST/ALT > 100
  • Ricezione di furosemide o mannitolo prima dell'intervento chirurgico
  • La DI è stata diagnosticata prima dell'intervento chirurgico o della poliuria
  • Assunzione di litio o antibiotici noti per causare DI
  • Non capisco la lingua coreana
  • Soggetti vulnerabili che non sono in grado di ottenere moduli di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Un paziente che ha bisogno di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Un paziente sottoposto ad anestesia endovenosa totale a base di propofol a causa di neuromonitoraggio intraoperatorio per chirurgia della colonna vertebrale
Procedura: Un paziente che ha bisogno dell'intervento chirurgico di ritaglio dell'aneurisma dell'arteria cerebrale
Un paziente che si sottopone all'anestesia endovenosa totale a base di propofol a causa del neuromonitoraggio intraoperatorio per un intervento chirurgico di ritaglio dell'aneurisma dell'arteria cerebrale non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'omeostasi dell'acqua dei pazienti durante l'anestesia endovenosa totale a base di propofol per il neuromonitoraggio nella chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Il cambiamento nel tempo durante l'intervento: linea di base (prima dell'operazione, T1), un'ora dopo l'operazione (T2), due ore dopo l'operazione (T3) e tre ore dopo l'operazione (T4) - misurare quattro volte
La quantità di urina (poliuria standard > 5 ml/kg/h) durante l'intervento chirurgico
Il cambiamento nel tempo durante l'intervento: linea di base (prima dell'operazione, T1), un'ora dopo l'operazione (T2), due ore dopo l'operazione (T3) e tre ore dopo l'operazione (T4) - misurare quattro volte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Poliuria postoperatoria (o diabete insipido)
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore postoperatorie
Incidenza di poliuria postoperatoria (o diabete insipido)
A 24 ore e 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2019-0142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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