Homeostáza vody v celkové intravenózní anestezii založené na propofolu
14. července 2021 aktualizováno: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
Účinek totální intravenózní anestezie na bázi propofolu pro neuromonitoring na intraoperační homeostázu vody při operacích páteře
Předchozí studie uváděla, že propofol se váže na glutamátové receptory v hypotalamu a inhibuje uvolňování AVP zprostředkované endogenní kyselinou y-aminomáselnou a také přímo inhibuje regulované vápníkové proudy vedoucí k normální depolarizaci neuronů a uvolňování AVP.
Neexistují však žádné klinické údaje, které by prokazovaly, že mechanismus propofolu může vyvolat přechodnou DI inhibicí uvolňování AVP z hypotalamu při aplikaci na člověka.
Remifentanil, vázající se na μ-receptor nebo částečně κ-receptor, byl použit v celkové intravenózní anestezii v kombinaci s propofolem, rovněž uvádí, že inhibuje uvolňování AVP jak v hypotalamu (mechanismus mediátoru κ receptoru), tak v zadní hypofýze (mechanismus mediátoru μ receptoru).
Účinky anestetik na homeostázu vody během operace však nebyly dobře prokázány.
Proto se zaměřujeme na sledování změn intraoperační homeostázy vody a souvisejících hormonů a osmolality u pacientů s celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu v důsledku neuromonitoringu pro operace páteře.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Všichni pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii propofol-remifentanil účinnou místně řízenou infuzí (TCI).
K tomu bude použita TCI kontinuální infuzní pumpa se Schniderovým farmakokinetickým modelem pro propofol a farmakokinetickým modelem Minto pro remifentanil.
Propofol a remifentanil budou zahájeny s cílovými efektivními místními koncentracemi 3 μg.ml-1
a 3 ng.ml-1,
a kontrolujte tyto koncentrace s ohledem na pacientovu ztrátu vědomí a životní funkce.
A pak se podá 0,6 mg kg-1 rokuronia pro svalovou relaxaci k intubaci.
Anestezie bude udržována na úrovni BIS 40-60 a vitální funkce nebudou vyšší než 20 % výchozí hodnoty nebo méně.
Aby se zabránilo náhlému pohybu pacienta během operace, bude rokuronium podáváno kontinuálně asi 50 % TOF až do konce intraoperačního neuromonitoringu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Myoung Hwa Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí operaci páteře s neuromonitoringem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, klasifikace ASA I-Ⅲ mezi 20 a 70 lety, naplánovali neuromonitoring pro operaci páteře na neurochirurgickém oddělení
Kritéria vyloučení:
Užívání thiazidu/ACEi/ARB na hypertenzi
- Přijímání inzulínové léčby kvůli diabetes mellitus
- Diagnostikováno onemocnění ledvin nebo GFR < 60
- Diagnostikováno onemocnění jater nebo AST/ALT > 100
- Příjem furosemidu nebo mannitolu před operací
- DI byl diagnostikován před operací nebo měl polyurii
- Užívání lithia nebo antibiotik, o kterých je známo, že způsobují DI
- Nerozumím korejštině
- Zranitelné subjekty, které nemohou získat formuláře souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient, který potřebuje operaci páteře
Pacient, který podstoupil celkovou intravenózní anestezii založenou na propofolu kvůli intraoperačnímu neuromonitoringu pro operaci páteře
|
Pacient, který podstoupil celkovou intravenózní anestezii založenou na propofolu z důvodu intraoperativního neuromonitoringu pro operaci s přetržením aneuryzmatu mozkové tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny homeostázy vody u pacientů během celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu pro neuromonitoring v chirurgii páteře
Časové okno: Změna v čase během operace: základní linie (před operací, T1), jednu hodinu po operaci (T2), dvě hodiny po operaci (T3) a tři hodiny po operaci (T4) – měřte čtyřikrát
|
Množství moči (standardní polyurie > 5 ml/kg/h) během operace
|
Změna v čase během operace: základní linie (před operací, T1), jednu hodinu po operaci (T2), dvě hodiny po operaci (T3) a tři hodiny po operaci (T4) – měřte čtyřikrát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační polyurie (nebo diabetes insipidus)
Časové okno: Po operaci 24 hodin a 48 hodin
|
Výskyt pooperační polyurie (nebo diabetes insipidus)
|
Po operaci 24 hodin a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3-2019-0142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .