Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založené na důkazech ke zlepšení výsledků mezi čtenáři, kteří mají potíže

6. srpna 2024 aktualizováno: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Navzdory desetiletím výzkumu o poruchách čtení je málo známo o zlepšení čtení ve středních ročnících (tj. ve 3. až 6. ročníku) a pokroku brání úzké zaměření pouze na problémy se čtením bez uznání neakademických faktorů, o kterých se ukázalo, že ovlivňují učení. (např. dětská seberegulace). Tento návrh využívá vysoce inovativní přístup zaměřený na zlepšení výsledků intervence prostřednictvím integrace postupů založených na důkazech pro řešení čtení, stejně jako seberegulačních/socioemocionálních dovedností, obtíží, o nichž je známo, že se vyskytují u značného procenta čtenářů, kteří mají potíže se čtením, a které negativně ovlivňují akademické výkon. Tento projekt představuje translační výzkum, který přímo informuje praktickou komunitu (školy, kliniky, učitele, rodiče) tím, že identifikuje nové vyučovací postupy, které lze agregovat, aby účinněji ovlivňovaly výsledky studentů a snižovaly rozdíly v akademické a socioemocionální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože bylo nashromážděno značné množství znalostí o zlepšování čtení u žáků s poruchami čtení v primárních ročnících, intervence ve čtení prováděné ve středních třídách (tj. ve 3. až 6. ročníku) byly vzácné a obvykle vykazovaly nízký dopad, i když byly intervence intenzivnější. poskytována na stále delší dobu. Jednou z překážek existujících intervencí bylo úzké zaměření na problémy se čtením bez řešení neakademických (např. seberegulace, socioemocionální) faktorů, o nichž je známo, že také ovlivňují učení. Je tedy nutné zkoumat účinnost odvozenou z integrace dalších složek do standardních intervencí v oblasti čtenářských dovedností. Úzkost představuje zvláště významný cíl pro takový přístup, protože patří mezi nejčastěji uváděné problémy duševního zdraví v dětství a byly nalezeny významné souvislosti mezi úzkostí a akademickými výsledky. Kromě toho převážný počet dětí, které mají potíže se čtením nebo které nereagují na intervence při čtení, uvádí zvýšenou úzkost. Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit integrovaný program určený pro čtenáře středního stupně a obsahující praktiky založené na důkazech pro léčbu úzkosti a potíží se čtením. Pilotní studie tohoto programu, provedená s 36 studenty randomizovanými do léčebných a kontrolních podmínek, prokázala jeho proveditelnost a pozitivní účinky na výsledky úzkosti. RCT rozšíří tuto práci o srovnání kombinované intervence čtení a úzkosti se stavem pouze pro čtení a stavem kontroly. Do této studie budou zahrnuti čtenáři, kteří mají problémy, a dostanou dva roky intervence. Studie posoudí účinnost intervencí při snižování úzkosti a zlepšení čtení po intervenci a 6měsíčním sledování (cíl 1). Tento projekt významně rozšiřuje existující výzkum intervencí pro problémy se čtením zkoumáním mechanismů působení spojených s rozšířenými výsledky u studentů, kteří dostávají kombinovanou intervenci (Cíl 2), a určením potenciálních moderátorů účinků intervence (Cíl 3). Celkem bude přijato 300 etnicky různorodých studentů. Použije se hodnocení založené na více informátorech (žák, rodič, učitel), více metodách (např. průzkum, standardizovaný test, experimentální výběr vzorků). Relevantnost tohoto projektu spočívá ve stanovení, zda zahrnutí dovedností zvládání úzkosti zlepšuje stávající výsledky intervence u čtenářů, kteří mají potíže se čtením ve vyšších základních ročnících (souběžně/podélně). Zkoumání kontextuálních a polehčujících faktorů je dále relevantní pro pochopení komplexní etiologie reakce na intervenci mezi čtenáři, kteří mají potíže. Tento projekt představuje translační výzkum, který přímo informuje praktickou komunitu (např. klinické lékaře, učitele) tím, že identifikuje nové vyučovací postupy, které lze agregovat, aby efektivněji ovlivňovaly výsledky studentů. Poskytnutím nácviku sociálně emocionálních dovedností s intervencí ve čtení pomocí školního modelu má tato práce potenciál snížit rozdíly ve výsledcích duševního zdraví tím, že osloví studenty z různých prostředí (např. etnický původ, SES), u kterých by byla jinak méně pravděpodobné, takové služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
542

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amie E Grills, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-7107
  • E-mail: agrills@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci zapsaní do 3. nebo 4. ročníku
  • Prokázat potíže se čtením (což je definováno jako skóre na úrovni 90 nebo pod standardním skóre 90 v testu Gates MacGinite Reading Comprehension Test
  • Potíže se čtením musí potvrdit třídní učitel/škola

Kritéria vyloučení:

  • Studenti s omezenou znalostí angličtiny (vzhledem k tomu, že všechna hodnocení jsou vedena pouze v angličtině)
  • Studenti v kurzech životních dovedností (kvůli vhodnosti úkolu)
  • Studenti, kteří mají nesouvisející neurologickou poruchu (např. nádor, traumatické poranění mozku)
  • Studenti, kteří mají závažnou psychiatrickou poruchu, která brání hodnocení (např. autismus), nebo kteří mají nekorigovanou smyslovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reading Plus Attention Control
Jiný: Čtení
Výuka čtení v malých skupinách
Jiný: Kontrola pozornosti (cvičení matematiky)
Kontrola pozornosti (cvičení matematiky)
Experimentální: Čtení plus úzkost
Jiný: Čtení
Výuka čtení v malých skupinách
Behaviorální: Zvládání úzkosti
výuka dovedností zvládání úzkosti v malé skupině
Aktivní komparátor: BAU
Jiný: Učebna jako obvykle
Učebna jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
39bodová škála úzkosti složená ze čtyř subškál: Fyzické příznaky, Vyhýbání se škodám, Sociální úzkost a Separace/Panika. Možnosti odezvy se pohybují od 0-3. Celkové skóre se skládá ze všech dílčích škál sečtených dohromady. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 117. Rozsah subškál je následující: Fyzické příznaky (0-36), Vyhýbání se škodám (0-27), Sociální úzkost (0-27), Separace/Panika (0-27). Vyšší skóre znamená větší úzkost. Existují dětské, rodičovské a učitelské verze této stupnice.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Test účinnosti čtení slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Měří „schopnost přesně a plynule vyslovovat tištěná slova a fonematicky pravidelná neslova“
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Woodcock-Johnsonův psycho-vzdělávací test baterie-III
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Dva dílčí testy: identifikace písmen a slov a útok slovem. Skóre se uvádí jako standardní skóre v rozsahu 0-200+ nebo percentilové stupně v rozsahu 0,1 až 99,9. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úspěchu studenta.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská testovací stupnice úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
30bodová stupnice se 4bodovou Likertovou stupnicí (1-4). Stupnice se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost z testu.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Čtení stupnice úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Šestipoložková škála upravená z Wigfieldovy a Meeceovy (1988) matematické škály úzkosti. Navrženo k posouzení obav a stresových pocitů z výuky čtení a testů čtení. Účastníci reagovali na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od nikdy po vždy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti ze čtení.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Test účinnosti a porozumění tichého čtení slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Hodnocení dovedností zvládání stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Škála zmatku, hubnutí a pořadí (průzkum CHAOS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
15 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí (1-4) měřící domácí prostředí. Vyplňuje rodič/pečovatel. Celkové skóre je vytvořeno sečtením odpovědí na položky. Rozsah je 15-60. Vyšší skóre ukazuje na chaotičtější domácí prostředí.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Matematický výpočet
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
Woodcock-Johnsonův psycho-vzdělávací test baterie-III výpočet
Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
Základní znalost slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
Pozornost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
škála pozornosti dítěte, subškála Effortful Control-Persistence/Low Distractibility, Síla a slabosti pozornosti-Deficit/porucha hyperaktivity, (SWAN) rodič/učitel hlášenou pozornost
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Dynamické ukazatele základních dovedností rané gramotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Plynulost ústního čtení
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Sebehodnotící míra úzkosti za poslední měsíc. 21bodová stupnice se 4bodovou Likertovou stupnicí. od 0-3. Položky sečtené dohromady. Rozsah stupnice od 0 do 63. Skóre 0-21 = nízká úzkost. Skóre 22-35 = střední úzkost. Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti. Spravováno rodičům. Spravováno intervenčním učitelům v kohorotě 2.
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
Beck Youth Inventories (BYI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 nebyla subškála deprese BYI podávána po intervenci Y1
Self-report měření složené z pěti inventářů, které měří depresi, úzkost, hněv, rušivé chování a sebepojetí. Každý inventář má 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3). Vyšší skóre značí větší množství měřených konceptů (tj. deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí).
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 nebyla subškála deprese BYI podávána po intervenci Y1
Čtení s porozuměním
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Kaufmanův test studijních výsledků-III (KTEA-3)
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Plynulost/porozumění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Test plynulosti tichého čtení slov
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Verbální znalosti/matice
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Kaufmanův krátký test inteligence
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Čtení s porozuměním
Časové okno: Změna z pozásahového roku 1 na pozásahový rok 2; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Gates-MacGinitie čtení s porozuměním
Změna z pozásahového roku 1 na pozásahový rok 2; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
Otázky týkající se domácí gramotnosti
Časové okno: Kohorta 2 – podáno pouze po intervenci Y1
Celkem 7 otázek (např. kolik dětských knih máte doma; kolikrát týdně jste četli s dítětem, když byly školy zavřené?) prozkoumat domácí gramotnost před COVID19 a během COVID19.
Kohorta 2 – podáno pouze po intervenci Y1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amie E Grills, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHD087706A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení