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Interventi basati sull'evidenza per migliorare i risultati tra i lettori in difficoltà

6 agosto 2024 aggiornato da: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Nonostante decenni di ricerca sulle disabilità di lettura, si sa poco sul miglioramento della lettura nelle classi medie (cioè, classi 3-6) e i progressi sono stati ostacolati dalla scarsa attenzione ai soli problemi di lettura senza il riconoscimento dei fattori non accademici che hanno dimostrato di influenzare l'apprendimento (ad esempio, l'autoregolamentazione dei bambini). Questa proposta utilizza un approccio altamente innovativo volto a migliorare i risultati dell'intervento attraverso l'integrazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la lettura, così come le abilità di autoregolamentazione/socio-emotive, difficoltà note per verificarsi in una percentuale sostanziale di lettori in difficoltà e per influenzare negativamente il mondo accademico prestazione. Questo progetto rappresenta una ricerca traslazionale che informa direttamente la comunità pratica (scuole, medici, insegnanti, genitori), identificando nuove pratiche didattiche che possono essere aggregate per influenzare in modo più efficace i risultati degli studenti e ridurre le disparità nei domini accademici e socio-emotivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene sia stata accumulata una notevole conoscenza sul miglioramento della lettura per gli studenti con disabilità di lettura nelle classi primarie, gli interventi di lettura condotti con le classi medie (cioè, classi 3-6) sono stati rari e hanno generalmente evidenziato un basso impatto, anche quando gli interventi più intensivi sono stati previste durate sempre più lunghe. Un ostacolo agli interventi esistenti è stata la stretta attenzione ai problemi di lettura senza affrontare fattori non accademici (ad esempio, autoregolamentazione, socioemotivi) noti per influenzare anche l'apprendimento. Pertanto, sono necessarie indagini sull'efficacia derivata dall'integrazione di componenti aggiuntive negli interventi standard sulle abilità di lettura. L'ansia rappresenta un obiettivo particolarmente saliente per un tale approccio, in quanto è tra i problemi di salute mentale dell'infanzia più comunemente riportati e sono state trovate associazioni significative tra ansia e risultati scolastici. Inoltre, un numero schiacciante di bambini che hanno difficoltà a leggere o che non rispondono agli interventi di lettura riportano un'ansia elevata. Lo scopo di questa proposta è valutare un programma integrato progettato per lettori di livello medio e composto da pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dell'ansia e delle difficoltà di lettura. Uno studio pilota di questo programma, condotto con 36 studenti randomizzati a condizioni di trattamento e controllo, ne ha dimostrato la fattibilità e gli effetti positivi sugli esiti dell'ansia. L'RCT estenderà questo lavoro confrontando l'intervento combinato di lettura e ansia con una condizione di sola lettura e una condizione di controllo. I lettori in difficoltà saranno inclusi in questo studio e riceveranno due anni di intervento. Lo studio valuterà l'efficacia degli interventi nel ridurre l'ansia e nel migliorare la lettura nel post-intervento e nel follow-up a 6 mesi (Obiettivo 1). Questo progetto migliora in modo significativo la ricerca esistente sugli interventi per la lettura in difficoltà esaminando i meccanismi di azione associati a risultati aumentati tra gli studenti che ricevono l'intervento combinato (Obiettivo 2) e determinando i potenziali moderatori degli effetti dell'intervento (Obiettivo 3). In tutto, saranno reclutati 300 studenti etnicamente diversi. Verrà utilizzata una valutazione multi-informatore (studente, genitore, insegnante), multi-metodo (ad es. sondaggio, test standardizzato, campionamento esperienziale). La rilevanza di questo progetto sta nel determinare se l'inclusione delle capacità di gestione dell'ansia migliora i risultati dell'intervento esistente per i lettori in difficoltà nelle classi elementari superiori (contemporaneamente/longitudinalmente). L'esame dei fattori contestuali e attenuanti è inoltre rilevante per comprendere la complessa eziologia della risposta all'intervento tra i lettori in difficoltà. Questo progetto rappresenta una ricerca traslazionale che informa direttamente la comunità pratica (ad esempio, clinici, insegnanti) identificando nuove pratiche didattiche che possono essere aggregate per influenzare in modo più efficace i risultati degli studenti. Fornendo una formazione sulle competenze socioemotive con un intervento di lettura utilizzando un modello di consegna basato sulla scuola, questo lavoro ha il potenziale di ridurre le disparità nei risultati della salute mentale raggiungendo studenti di diversa estrazione (ad esempio, etnia, SES) che altrimenti avrebbero meno probabilità di ricevere tali servizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
542

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amie E Grills, PhD
  • Numero di telefono: 617-353-7107
  • Email: agrills@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti iscritti al 3° o al 4° anno
  • Dimostrare difficoltà con la lettura (che è definita come punteggio pari o inferiore a un punteggio standard di 90 nel test di comprensione della lettura MacGinite di Gates
  • Le difficoltà di lettura devono essere confermate dall'insegnante di classe/scuola

Criteri di esclusione:

  • Studenti con scarsa conoscenza della lingua inglese (a causa del fatto che tutte le valutazioni sono somministrate solo in inglese)
  • Studenti nelle classi di abilità per la vita (a causa dell'adeguatezza del compito)
  • Studenti che hanno un disturbo neurologico non correlato (ad esempio, tumore, lesione cerebrale traumatica)
  • Studenti che hanno un grave disturbo psichiatrico che impedisce la valutazione (ad es. Autismo) o che hanno un disturbo sensoriale non corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lettura più controllo dell'attenzione
Altro: Lettura
Istruzioni di lettura per piccoli gruppi
Altro: Controllo dell'attenzione (pratica matematica)
Controllo dell'attenzione (pratica matematica)
Sperimentale: Lettura più ansia
Altro: Lettura
Istruzioni di lettura per piccoli gruppi
Comportamentale: Gestione dell'ansia
istruzioni per la gestione dell'ansia in piccoli gruppi
Comparatore attivo: BAU
Altro: Affari in classe come al solito
Affari in classe come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Scala dell'ansia di 39 elementi composta da quattro sottoscale: sintomi fisici, evitamento del danno, ansia sociale e separazione/panico. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3. Un punteggio totale è composto da tutte le sottoscale sommate. Il punteggio totale può variare da 0 a 117. La gamma delle sottoscale è la seguente: sintomi fisici (0-36), evitamento del danno (0-27), ansia sociale (0-27), separazione/panico (0-27). Punteggi più alti indicano più ansia. Esistono versioni per bambini, genitori e insegnanti di questa scala.
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Test di efficienza nella lettura delle parole
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Misura la "capacità di pronunciare parole stampate e non parole fonemicamente regolari in modo accurato e fluido"
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Batteria di test psicoeducativi Woodcock-Johnson-III
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Due test secondari: identificazione di lettere-parole e attacco di parole. I punteggi vengono riportati come punteggi standard in un intervallo compreso tra 0 e 200+ o come gradi percentili in un intervallo compreso tra 0,1 e 99,9. Più alto è il punteggio, maggiore sarà il livello di rendimento dello studente.
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da test per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Scala a 30 item con scala Likert a 4 punti (1-4). La scala varia da 30 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia da test.
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Leggere la scala dell'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Scala a 6 elementi adattata dalla scala dell'ansia matematica di Wigfield e Meece (1988). Progettato per valutare le preoccupazioni e le sensazioni stressate relative alle istruzioni di lettura e ai test di lettura. I partecipanti hanno risposto a ogni item con una scala Likert a 5 punti da Mai a Sempre. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia da lettura.
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Test di efficienza e comprensione della lettura di parole mute
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Valutazione delle capacità di gestione dello stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Confusione, confusione e scala dell'ordine (Sondaggio CHAOS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
15 item con scala Likert a 4 punti (1-4) che misurano l'ambiente domestico. Completato da genitore/tutore. Il punteggio totale viene creato sommando le risposte agli elementi. La gamma è 15-60. Punteggi più alti indicano ambienti domestici più caotici.
Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
Calcolo matematico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
Calcolo della batteria-III del test psico-educativo Woodcock-Johnson
Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
Conoscenza essenziale delle parole
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
Attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, Passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
scala dell'attenzione del bambino, sottoscala sforzo di controllo-persistenza/bassa distraibilità, forza e debolezza del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, (SWAN) attenzione riportata da genitori/insegnanti
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, Passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Indicatori dinamici delle competenze di base dell'alfabetizzazione precoce
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Fluidità nella lettura orale
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale all’anno post-intervento 1, cambiamento dal basale all’anno post-intervento 2, cambiamento dall’anno 1 all’anno 2, cambiamento dall’anno 2 all’anno 3
Misura autovalutata dell’ansia nell’ultimo mese. Scala a 21 item con scala Likert a 4 punti. da 0-3. Elementi riassunti insieme. Intervallo di scala da 0 a 63. Punteggio 0-21= ansia bassa. Punteggio di 22-35 = ansia moderata. Punteggio pari o superiore a 36 = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti. Somministrato ai genitori. Somministrato agli insegnanti di intervento nella cohorot 2.
Cambiamento dal basale all’anno post-intervento 1, cambiamento dal basale all’anno post-intervento 2, cambiamento dall’anno 1 all’anno 2, cambiamento dall’anno 2 all’anno 3
Beck Inventari giovanili (BYI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, la sottoscala BYI ​​per la depressione non è stata somministrata al momento post-intervento Y1
La misura di autovalutazione comprende cinque inventari, che misurano depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé. Ogni inventario ha 20 articoli a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0-3). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di concetti (ad esempio depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé) misurati.
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, la sottoscala BYI ​​per la depressione non è stata somministrata al momento post-intervento Y1
Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Test Kaufman sui risultati scolastici-III (KTEA-3)
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Fluidità/comprensione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Test di fluidità nella lettura delle parole silenziose
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Conoscenza verbale/Matrici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Breve test di intelligenza di Kaufman
Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Passaggio dall'anno post intervento 1 all'anno post intervento 2; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Comprensione della lettura di Gates-MacGinitie
Passaggio dall'anno post intervento 1 all'anno post intervento 2; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
Domande sull'alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Solo coorte 2: somministrato dopo l'intervento Y1
Un totale di 7 domande (ad esempio, quanti libri per bambini ci sono a casa tua; quante volte alla settimana hai letto con tuo figlio mentre le scuole erano chiuse?) esaminare l’alfabetizzazione domestica prima e durante il COVID19.
Solo coorte 2: somministrato dopo l'intervento Y1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amie E Grills, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHD087706A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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