Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaserede interventioner for at forbedre resultater blandt læsere, der kæmper

6. august 2024 opdateret af: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
På trods af årtiers forskning i læsevanskeligheder vides der kun lidt om forbedring af læsning i mellemtrinnet (dvs. 3-6 klassetrin), og fremskridt er blevet hindret af det snævre fokus på læseproblemer alene uden anerkendelse af ikke-akademiske faktorer, der har vist sig at påvirke læring (f.eks. børns selvregulering). Dette forslag anvender en yderst innovativ tilgang, der sigter mod at forbedre interventionsresultater gennem integration af evidensbaserede praksisser til behandling af læsning, såvel som selvregulering/socioemotionelle færdigheder, vanskeligheder, der vides at opstå hos en betydelig procentdel af læsere, der kæmper, og for at påvirke akademisk ydeevne. Dette projekt repræsenterer translationel forskning, der direkte informerer praksisfællesskabet (skoler, klinikere, lærere, forældre) ved at identificere nye instruktionspraksisser, der kan aggregeres for mere effektivt at påvirke elevernes resultater og reducere uligheder i akademiske og socioemotionelle domæner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens der er oparbejdet betydelig viden om at forbedre læsning for elever med læsevanskeligheder i de primære klassetrin, har læseinterventioner udført med mellemtrin (dvs. klasse 3-6) været sjældne og har typisk vist lav effekt, selv når mere intensive interventioner er sørget for stadig længere varighed. En hindring for eksisterende interventioner har været det snævre fokus på læseproblemer uden at adressere ikke-akademiske (f.eks. selvregulering, socioemotionelle) faktorer, der vides også at påvirke læring. Derfor er undersøgelser af effektiviteten afledt af at integrere yderligere komponenter i standard læsefærdighedsinterventioner nødvendige. Angst repræsenterer et særligt fremtrædende mål for en sådan tilgang, da det er blandt de hyppigst rapporterede psykiske problemer i barndommen, og der er fundet betydelige sammenhænge mellem angst og akademiske resultater. Ydermere rapporterer et overvældende antal børn, der har svært ved at læse, eller som undlader at reagere på læseinterventioner, forhøjet angst. Formålet med dette forslag er at evaluere et integreret program designet til læsere på mellemtrinnet og bestående af evidensbaseret praksis til behandling af angst og læsevanskeligheder. En pilotundersøgelse af dette program, udført med 36 studerende randomiseret til behandlings- og kontrolforhold, viste dets gennemførlighed og positive effekter på angstresultater. RCT vil udvide dette arbejde ved at sammenligne den kombinerede læse- og angstintervention med en læsetilstand og en kontroltilstand. Kæmpe læsere vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil modtage to års intervention. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​interventionerne til at reducere angst og forbedre læsning ved post-intervention og 6-måneders opfølgning (Mål 1). Dette projekt forbedrer markant eksisterende forskning om interventioner til svær læsning ved at undersøge virkningsmekanismer forbundet med øgede resultater blandt elever, der modtager den kombinerede intervention (Mål 2), og ved at bestemme potentielle moderatorer af interventionseffekter (Mål 3). I alt vil der blive rekrutteret 300 etnisk forskelligartede studerende. En multi-informant (elev, forælder, lærer), multi-metode (f.eks. undersøgelse, standardiseret test, erfaringsmæssig prøveudtagning) vurdering vil blive brugt. Relevansen af ​​dette projekt ligger i bestemmelsen af, om inklusion af angsthåndteringsevner forbedrer eksisterende interventionsresultater for læsere, der kæmper i de øvre folkeskoleklasser (samtidigt/på langs). Undersøgelse af kontekstuelle og formildende faktorer er yderligere relevante for at forstå den komplekse ætiologi af respons på intervention blandt læsere, der kæmper. Dette projekt repræsenterer translationel forskning, der direkte informerer praksissamfundet (f.eks. klinikere, lærere) ved at identificere nye instruktionspraksisser, der kan aggregeres for mere effektivt at påvirke elevernes resultater. Ved at tilbyde socioemotionel færdighedstræning med en læseintervention ved hjælp af en skolebaseret leveringsmodel, har dette arbejde potentialet til at reducere forskelle i mentale sundhedsresultater ved at nå ud til elever med forskellig baggrund (f.eks. etnicitet, SES), som ellers ville være mindre tilbøjelige til at modtage sådanne tjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amie E Grills, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-7107
  • E-mail: agrills@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever indskrevet i 3. eller 4. klasse
  • Demonstrere vanskeligheder med at læse (hvilket er defineret som en score på eller under en standardscore på 90 på Gates MacGinite læseforståelsestest
  • Besvær med at læse skal bekræftes af klasselærer/skole

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende med begrænset engelskkundskaber (på grund af at alle vurderinger kun administreres på engelsk)
  • Studerende i livsfærdighedsklasser (på grund af opgaveegnethed)
  • Studerende, der har en ikke-relateret neurologisk lidelse (f.eks. tumor, traumatisk hjerneskade)
  • Studerende, der har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der forhindrer vurdering (f.eks. autisme), eller som har en ukorrigeret sensorisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reading Plus Attention Control
Andet: Læsning
Lille gruppe læseundervisning
Andet: Opmærksomhedskontrol (matematikøvelse)
Opmærksomhedskontrol (matematikøvelse)
Eksperimentel: Læsning plus angst
Andet: Læsning
Lille gruppe læseundervisning
Adfærdsmæssigt: Angsthåndtering
undervisning om angsthåndtering i små grupper
Aktiv komparator: BAU
Andet: Klasseværelset Business as Usual
Klasseværelset Business as Usual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
39-punkts skala for angst består af fire underskalaer: Fysiske symptomer, Skadeundgåelse, Social angst og Separation/Panik. Svarmuligheder spænder fra 0-3. En samlet score består af alle underskalaer lagt sammen. Den samlede score kan variere fra 0-117. Rækkevidden af ​​underskalaerne er som følger: Fysiske symptomer (0-36), Skadeundgåelse (0-27), Social angst (0-27), Separation/panik (0-27). Højere score indikerer mere angst. Der er børne-, forældre-, lærerversioner af denne skala.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Test af ordlæseeffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Måler "evnen til at udtale trykte ord og fonemisk regulære nonord nøjagtigt og flydende"
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Woodcock-Johnson Psyko-Pædagogisk Test Batteri-III
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
To deltests: Bogstav-ord-identifikation og ordangreb. Scorer rapporteres som standardscore i et interval på 0-200+ eller percentilrækker i et interval fra 0,1 til 99,9. Jo højere score, jo højere præstationsniveau har eleven.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns test angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
30-skala med en 4-punkts Likert-skala (1-4). Skalaen går fra 30-120 med højere score, der indikerer større testangst.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Læseangstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
6-item skala tilpasset fra Wigfield og Meece (1988) Math Anxiety Scale. Designet til at vurdere bekymringer og stressede følelser omkring læseundervisning og læsetest. Deltagerne svarede på hvert punkt med en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig til Altid. Højere score indikerer højere niveauer af læseangst.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Test af tavse ordlæseeffektivitet og -forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Evaluering af stresshåndteringsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Forvirring, larm og ordensskala (CHAOS-undersøgelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
15-elementer med en 4-punkts Likert-skala (1-4), der måler hjemmemiljøet. Udfyldes af forælder/plejer. Samlet score skabes ved at summere svarene på emnerne. Rækkevidden er 15-60. Højere score indikerer mere kaotiske hjemmemiljøer.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Matematisk beregning
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 2
Woodcock-Johnson psyko-pædagogisk test batteri-III beregning
Ændring fra baseline til post-intervention år 2
Vigtig ordkendskab
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 2
Ændring fra baseline til post-intervention år 2
Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, Ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
børns opmærksomhedsskala, Anstrengende kontrol-vedholdenhed/lav distraherbarhed subskala, styrke og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, (SWAN) forældre/lærer rapporterede opmærksomhed
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, Ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlige læsefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Mundtlig læsning flydende
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Selvrapportering mål for angst i den seneste måned. 21-punkts skala med en 4-punkts Likert-skala. fra 0-3. Elementer summeret sammen. Skala fra 0-63. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst. Administreret til forældre. Administreret til interventionslærere i årgang 2.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
Beck Youth Inventories (BYI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2 blev BYI-depressionsunderskalaen ikke administreret ved post-intervention Y1
Selvrapporteringsmåling består af fem opgørelser, som måler depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse. Hver inventar har 20 genstande, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Højere score indikerer større mængder af begreber (dvs. depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse), der måles.
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2 blev BYI-depressionsunderskalaen ikke administreret ved post-intervention Y1
Læseforståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Kaufman Test of Educational Achievement-III (KTEA-3)
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Flydende/forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Test af flydende ordlæsning
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Verbal viden/matricer
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Kaufman Brief Intelligence Test
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Læseforståelse
Tidsramme: Skift fra post-intervention år 1 til post-intervention år 2; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Gates-MacGinitie læseforståelse
Skift fra post-intervention år 1 til post-intervention år 2; I kohorte 2, samme tidsrammer, bortset fra at det ikke blev administreret ved post-intervention Y1
Spørgsmål om hjemmelæsning
Tidsramme: Kohorte 2 Kun administreret ved post-intervention Y1
I alt 7 spørgsmål (f.eks. hvor mange børnebøger er der i dit hjem; hvor mange gange om ugen har du læst med dit barn, mens skolerne har været lukkede?) undersøge hjemmekundskaber før COVID19 og under COVID19.
Kohorte 2 Kun administreret ved post-intervention Y1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amie E Grills, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHD087706A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger