Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ambulantní lékařské interrupční služby ve 13-18 týdnech těhotenství v Kolumbii

19. července 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Tato pilotní studie se snaží vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost zkrácené ambulantní procedury lékařského potratu ve 13.–18. týdnu těhotenství. Snaží se také dokumentovat role zdravotnických pracovníků při poskytování služeb souvisejících s pozdější interrupční péčí. Účastníci užijí jednu dávku 200 mg mifepristonu perorálně, po 24-48 hodinách poté sublingválně 400 mcg misoprostolu před příjezdem na studijní kliniku. Opakované dávky 400 mcg misoprostolu budou podávány sublingválně každé tři hodiny na klinice, dokud nebude dosaženo potratu. Pokud k vyhoštění nedojde do určité doby před uzavřením kliniky v daný den, provede se D&E k dokončení potratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Orientame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proveďte intrauterinní těhotenství 13-18 týdnů těhotenství podle ultrazvuku
  2. Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  3. Mít alespoň 18 let
  4. Mít přístup k telefonu, kde ji lze zastihnout po dobu dvoutýdenního sledování
  5. Buďte ochotni dodržovat postupy pilotní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  2. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  3. Více než jeden předchozí porod císařským řezem
  4. Pobyt déle než 2 hodiny od kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mifepriston a misoprostol
Mifepriston 200 mg perorálně, následovaný o 24-48 hodin později misoprostolem 400 mcg sublingválně každé tři hodiny, dokud nedojde k potratu. Experimentální část režimu spočívá v tom, že první dávka misoprostolu bude podána 1-2 hodiny před příjezdem na kliniku pro pokračování v dávkování, sledování a dokončení potratu.
Lék: Mifepriston
Jedna 200mg pilulka (perorální)
Lék: Misoprostol
Dvě 400 mcg pilulky (sublingvální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 0-60 hodin po mifepristonu
Podíl žen, které úspěšně potratily pouze s medikací a byly propuštěny z péče ve stejný den jako indukce misoprostolem.
0-60 hodin po mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od indukce do potratu
Časové okno: 0-12 hodin po misoprostolu
Čas (medián min/hod) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty
0-12 hodin po misoprostolu
Interval od zahájení do potratu
Časové okno: 0-60 hodin po mifepristonu
Doba (medián min/hod) od podání mifepristonu do vypuzení plodu a placenty
0-60 hodin po mifepristonu
Celková podaná dávka misoprostolu
Časové okno: 0-12 hodin po misoprostolu
Průměrný počet dávek misoprostolu podaných k dosažení potratu
0-12 hodin po misoprostolu
Bezpečnost metody
Časové okno: Dva týdny po mifepristonu
Podíl účastníků, kteří zažili: extramurální porod, krvácení vyžadující transfuzi, infekci, rupturu dělohy, prodlouženou hospitalizaci, jakékoli komplikace
Dva týdny po mifepristonu
Úkoly pracovníků kliniky
Časové okno: Od zápisu až po propuštění z péče (cca 3 dny)
Typ prováděného úkolu (tj. poradenství, sledování vitálních funkcí, podávání léků, sledování stavu ženy, pointerrupční antikoncepce, zvládání propouštění) na kádr poskytovatele
Od zápisu až po propuštění z péče (cca 3 dny)
Celkový čas kliniky
Časové okno: 0-12 hodin od příjezdu na kliniku v den indukce misoprostolem
Doba (medián hodin) od příjezdu na kliniku v den dávkování misoprostolu do propuštění z péče téhož dne
0-12 hodin od příjezdu na kliniku v den indukce misoprostolem
Bolest s postupem
Časové okno: 0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Průměrné skóre bolesti (škála 0-10)
0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Vedlejší efekty
Časové okno: 0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Zpráva o vedlejších účincích a podílu účastníků, kteří zažili každý z nich
0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Spokojenost s postupem
Časové okno: Před propuštěním z péče v den potratu, do 12 hodin po první dávce misoprostolu
Podíl účastníků, kteří uvedli postup jako uspokojivý nebo velmi uspokojivý
Před propuštěním z péče v den potratu, do 12 hodin po první dávce misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Ředitel studie: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení