Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ambulatoryjnej służby aborcyjnej w 13-18 tygodniu ciąży w Kolumbii

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności skróconej procedury ambulatoryjnej aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży. Ma również na celu udokumentowanie roli pracowników służby zdrowia w świadczeniu usług związanych z późniejszą opieką aborcyjną. Uczestnicy przyjmą doustnie pojedynczą dawkę 200 mg mifepristonu, a następnie 24-48 godzin później podjęzykowo 400 mcg mizoprostolu przed przybyciem do kliniki badawczej. Powtarzane dawki 400 mcg misoprostolu będą podawane podjęzykowo co trzy godziny w klinice, aż do uzyskania aborcji. Jeśli wydalenie nie nastąpi w określonym czasie przed zamknięciem kliniki tego dnia, zostanie przeprowadzona D&E w celu zakończenia aborcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Orientame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ciążę wewnątrzmaciczną w 13-18 tygodniu ciąży zgodnie z USG
  2. Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję
  3. Mieć co najmniej 18 lat
  4. Mieć dostęp do telefonu, pod którym można się z nią skontaktować podczas 2-tygodniowej obserwacji
  5. Bądź chętny do przestrzegania procedur badania pilotażowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  2. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  3. Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie
  4. Przebywanie ponad 2 godziny poza kliniką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mifepriston i Mizoprostol
Mifepriston 200 mg doustnie, a następnie 24-48 godzin później mizoprostol 400 mcg podjęzykowo co trzy godziny, aż do wystąpienia poronienia. Eksperymentalna część schematu polega na tym, że pierwsza dawka mizoprostolu zostanie przyjęta 1-2 godziny przed przybyciem do kliniki w celu dalszego dawkowania, monitorowania i zakończenia aborcji.
Lek: Mifepriston
Jedna tabletka 200 mg (doustnie)
Lek: Mizoprostol
Dwie tabletki 400 mcg (podjęzykowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna aborcja medyczna
Ramy czasowe: 0-60 godzin po mifepriston
Odsetek kobiet, które dokonały skutecznej aborcji wyłącznie przy użyciu leków i zostały wypisane z opieki w tym samym dniu co indukcja mizoprostolem.
0-60 godzin po mifepriston

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: 0-12 godzin po misoprostolu
Czas (mediana min/godz.) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska
0-12 godzin po misoprostolu
Odstęp od inicjacji do aborcji
Ramy czasowe: 0-60 godzin po mifepriston
Czas (mediana min/godz.) od podania mifepristonu do wydalenia płodu i łożyska
0-60 godzin po mifepriston
Całkowita dawka podanego mizoprostolu
Ramy czasowe: 0-12 godzin po misoprostolu
Średnia liczba dawek mizoprostolu podanych w celu uzyskania aborcji
0-12 godzin po misoprostolu
Bezpieczeństwo metody
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po mifepriston
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużona hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
Dwa tygodnie po mifepriston
Zadania wykonywane przez personel kliniki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z opieki (ok. 3 dni)
Rodzaj wykonywanego zadania (tj. poradnictwo, monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków, monitorowanie stanu kobiety, antykoncepcja poaborcyjna, prowadzenie wypisu) na kadrę świadczeniodawcy
Od przyjęcia do wypisu z opieki (ok. 3 dni)
Całkowity czas kliniki
Ramy czasowe: 0-12 godzin od przybycia do kliniki w dniu indukcji mizoprostolem
Czas (mediana godzin) od przybycia do kliniki w dniu podania mizoprostolu do wypisu z opieki tego samego dnia
0-12 godzin od przybycia do kliniki w dniu indukcji mizoprostolem
Ból z procedurą
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Średnia ocena bólu (skala 0-10)
0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Raport skutków ubocznych i odsetek uczestników, którzy doświadczyli każdego z nich
0-12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Przed wypisem z placówki w dniu aborcji, do 12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odsetek uczestników, którzy ocenili zabieg jako zadowalający lub bardzo zadowalający
Przed wypisem z placówki w dniu aborcji, do 12 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynuity Health Projects

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Dyrektor Studium: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami