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Pilotstudie eines ambulanten medizinischen Abtreibungsdienstes in der 13.-18. Schwangerschaftswoche in Kolumbien

19. Juli 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Pilotstudie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines verkürzten ambulanten Verfahrens für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Es versucht auch, die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Erbringung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der späteren Abtreibungsversorgung zu dokumentieren. Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis von 200 mg Mifepriston oral ein, gefolgt von 24-48 Stunden später mit 400 mcg Misoprostol sublingual, bevor sie in der Studienklinik ankommen. Wiederholungsdosen von 400 mcg Misoprostol werden sublingual alle drei Stunden in der Klinik verabreicht, bis der Abort erreicht ist. Erfolgt die Ausweisung bis zu einer bestimmten Zeit vor Schließung der Klinik an diesem Tag nicht, wird D&E durchgeführt, um die Abtreibung abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Orientame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine intrauterine Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen laut Ultraschall
  2. Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Zugang zu einem Telefon haben, unter dem sie für die 2-wöchige Nachsorge erreichbar ist
  5. Seien Sie bereit, Pilotstudienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  2. Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  3. Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  4. Aufenthalt mehr als 2 Stunden von der Klinik entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mifepriston und Misoprostol
Mifepriston 200 mg oral, 24-48 Stunden später gefolgt von Misoprostol 400 mcg sublingual alle drei Stunden, bis der Abort eintritt. Der experimentelle Teil des Regimes besteht darin, dass die erste Misoprostol-Dosis 1-2 Stunden vor dem Eintreffen in der Klinik zur weiteren Dosierung, Überwachung und Beendigung des Schwangerschaftsabbruchs eingenommen wird.
Arzneimittel: Mifepriston
Eine 200-mg-Pille (oral)
Arzneimittel: Misoprostol
Zwei 400-mcg-Pillen (sublingual)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 0-60 Stunden nach Mifepriston
Anteil der Frauen, die einen erfolgreichen Schwangerschaftsabbruch nur mit Medikamenten hatten und am selben Tag wie die Misoprostol-Einleitung aus der Behandlung entlassen wurden.
0-60 Stunden nach Mifepriston

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Misoprostol
Zeit (Median min/h) von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
0-12 Stunden nach Misoprostol
Initiation-to-Abortion-Intervall
Zeitfenster: 0-60 Stunden nach Mifepriston
Zeit (Median min/h) von der Verabreichung von Mifepriston bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
0-60 Stunden nach Mifepriston
Gesamtdosis von verabreichtem Misoprostol
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Misoprostol
Mittlere Anzahl von Misoprostol-Dosen, die verabreicht wurden, um einen Schwangerschaftsabbruch zu erreichen
0-12 Stunden nach Misoprostol
Methodensicherheit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Mifepriston
Anteil der Teilnehmer, bei denen: extramurale Entbindung, transfusionsbedürftige Blutung, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, Komplikationen aufgetreten sind
Zwei Wochen nach Mifepriston
Aufgaben des Klinikpersonals
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Pflege (ca. 3 Tage)
Art der durchgeführten Aufgabe (z. B. Beratung, Überwachung der Vitalfunktionen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Management der Entlassung) pro Kader des Anbieters
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Pflege (ca. 3 Tage)
Klinikzeit insgesamt
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Ankunft in der Klinik am Tag der Einleitung mit Misoprostol
Zeit (mittlere Stunden) seit der Ankunft in der Klinik am Tag der Misoprostol-Dosierung bis zur Entlassung aus der Behandlung am selben Tag
0-12 Stunden nach Ankunft in der Klinik am Tag der Einleitung mit Misoprostol
Schmerzen beim Eingriff
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Mittlerer Schmerz-Score (Skala 0-10)
0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Bericht über Nebenwirkungen und Anteil der Teilnehmer, die jeweils davon betroffen waren
0-12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Pflege am Tag der Abtreibung, bis zu 12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der Teilnehmer, die das Verfahren als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend empfanden
Vor der Entlassung aus der Pflege am Tag der Abtreibung, bis zu 12 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynuity Health Projects

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Studienleiter: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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