Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ambulantní lékařské interrupční služby ve 13-18 týdnech těhotenství v Kolumbii

19. července 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Tato pilotní studie se snaží vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost zkrácené ambulantní procedury lékařského potratu ve 13.–18. týdnu těhotenství. Snaží se také dokumentovat role zdravotnických pracovníků při poskytování služeb souvisejících s pozdější interrupční péčí. Účastníci užijí jednu dávku 200 mg mifepristonu perorálně, po 24-48 hodinách poté sublingválně 400 mcg misoprostolu před příjezdem na studijní kliniku. Opakované dávky 400 mcg misoprostolu budou podávány sublingválně každé tři hodiny na klinice, dokud nebude dosaženo potratu. Pokud k vyhoštění nedojde do určité doby před uzavřením kliniky v daný den, provede se D&E k dokončení potratu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Orientame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proveďte intrauterinní těhotenství 13-18 týdnů těhotenství podle ultrazvuku
  2. Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  3. Mít alespoň 18 let
  4. Mít přístup k telefonu, kde ji lze zastihnout po dobu dvoutýdenního sledování
  5. Buďte ochotni dodržovat postupy pilotní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  2. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  3. Více než jeden předchozí porod císařským řezem
  4. Pobyt déle než 2 hodiny od kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston a misoprostol
Mifepriston 200 mg perorálně, následovaný o 24-48 hodin později misoprostolem 400 mcg sublingválně každé tři hodiny, dokud nedojde k potratu. Experimentální část režimu spočívá v tom, že první dávka misoprostolu bude podána 1-2 hodiny před příjezdem na kliniku pro pokračování v dávkování, sledování a dokončení potratu.
Lék: Mifepriston
Jedna 200mg pilulka (perorální)
Lék: Misoprostol
Dvě 400 mcg pilulky (sublingvální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 0-60 hodin po mifepristonu
Podíl žen, které úspěšně potratily pouze s medikací a byly propuštěny z péče ve stejný den jako indukce misoprostolem.
0-60 hodin po mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od indukce do potratu
Časové okno: 0-12 hodin po misoprostolu
Čas (medián min/hod) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty
0-12 hodin po misoprostolu
Interval od zahájení do potratu
Časové okno: 0-60 hodin po mifepristonu
Doba (medián min/hod) od podání mifepristonu do vypuzení plodu a placenty
0-60 hodin po mifepristonu
Celková podaná dávka misoprostolu
Časové okno: 0-12 hodin po misoprostolu
Průměrný počet dávek misoprostolu podaných k dosažení potratu
0-12 hodin po misoprostolu
Bezpečnost metody
Časové okno: Dva týdny po mifepristonu
Podíl účastníků, kteří zažili: extramurální porod, krvácení vyžadující transfuzi, infekci, rupturu dělohy, prodlouženou hospitalizaci, jakékoli komplikace
Dva týdny po mifepristonu
Úkoly pracovníků kliniky
Časové okno: Od zápisu až po propuštění z péče (cca 3 dny)
Typ prováděného úkolu (tj. poradenství, sledování vitálních funkcí, podávání léků, sledování stavu ženy, pointerrupční antikoncepce, zvládání propouštění) na kádr poskytovatele
Od zápisu až po propuštění z péče (cca 3 dny)
Celkový čas kliniky
Časové okno: 0-12 hodin od příjezdu na kliniku v den indukce misoprostolem
Doba (medián hodin) od příjezdu na kliniku v den dávkování misoprostolu do propuštění z péče téhož dne
0-12 hodin od příjezdu na kliniku v den indukce misoprostolem
Bolest s postupem
Časové okno: 0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Průměrné skóre bolesti (škála 0-10)
0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Vedlejší efekty
Časové okno: 0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Zpráva o vedlejších účincích a podílu účastníků, kteří zažili každý z nich
0-12 hodin po první dávce misoprostolu
Spokojenost s postupem
Časové okno: Před propuštěním z péče v den potratu, do 12 hodin po první dávce misoprostolu
Podíl účastníků, kteří uvedli postup jako uspokojivý nebo velmi uspokojivý
Před propuštěním z péče v den potratu, do 12 hodin po první dávce misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Ředitel studie: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý trimestr potratu

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit