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Studio pilota di un servizio di aborto medico ambulatoriale a 13-18 settimane di gestazione in Colombia

19 luglio 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio pilota cerca di valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una procedura ambulatoriale abbreviata per l'aborto medico a 13-18 settimane di gestazione. Cerca anche di documentare i ruoli degli operatori sanitari nella fornitura di servizi relativi alla cura dell'aborto successivo. I partecipanti assumeranno una singola dose di 200 mg di mifepristone per via orale, seguita 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostolo per via sublinguale prima di arrivare alla clinica dello studio. Dosi ripetute di 400 mcg di misoprostolo verranno somministrate per via sublinguale ogni tre ore presso la clinica fino al raggiungimento dell'aborto. Se l'espulsione non avviene entro un certo tempo prima della chiusura della clinica quel giorno, verrà eseguita una D&E per completare l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Orientame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una gravidanza intrauterina di 13-18 settimane di gestazione secondo gli ultrasuoni
  2. Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Avere accesso a un telefono dove può essere raggiunta per il follow-up di 2 settimane
  5. Essere disposti a seguire le procedure dello studio pilota

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  2. Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  3. Più di un parto cesareo precedente
  4. Stare a più di 2 ore di distanza dalla clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mifepristone e misoprostolo
Mifepristone 200 mg per via orale, seguito 24-48 ore dopo da misoprostolo 400 mcg per via sublinguale ogni tre ore fino a quando non si verifica l'aborto. La parte sperimentale del regime prevede che la prima dose di misoprostolo venga assunta 1-2 ore prima di arrivare in clinica per continuare il dosaggio, il monitoraggio e il completamento dell'aborto.
Droga: Mifepristone
Una pillola da 200 mg (orale)
Droga: Misoprostolo
Due pillole da 400 mcg (sublinguali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 0-60 ore dopo il mifepristone
Percentuale di donne che abortiscono con successo solo con farmaci e vengono dimesse dalle cure lo stesso giorno dell'induzione con misoprostolo.
0-60 ore dopo il mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il misoprostolo
Tempo (mediana min/ora) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione fetale e placentare
0-12 ore dopo il misoprostolo
Intervallo dall'inizio all'aborto
Lasso di tempo: 0-60 ore dopo il mifepristone
Tempo (mediana min/ora) dalla somministrazione del mifepristone fino all'espulsione del feto e della placenta
0-60 ore dopo il mifepristone
Dose totale di misoprostolo somministrata
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il misoprostolo
Numero medio di dosi di misoprostolo somministrate per ottenere l'aborto
0-12 ore dopo il misoprostolo
Sicurezza del metodo
Lasso di tempo: Due settimane dopo il mifepristone
Proporzione di partecipanti che sperimentano: parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina, ricovero prolungato, eventuali complicanze
Due settimane dopo il mifepristone
Compiti svolti dal personale della clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'assistenza (circa 3 giorni)
Tipo di compito svolto (es. consulenza, monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio delle condizioni della donna, contraccezione post-aborto, gestione delle dimissioni) per quadro dell'operatore
Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'assistenza (circa 3 giorni)
Tempo totale della clinica
Lasso di tempo: 0-12 ore dall'arrivo in clinica il giorno dell'induzione con misoprostolo
Tempo (mediano in ore) dall'arrivo in clinica il giorno della somministrazione di misoprostolo alla dimissione dalle cure lo stesso giorno
0-12 ore dall'arrivo in clinica il giorno dell'induzione con misoprostolo
Dolore con la procedura
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Punteggio medio del dolore (scala 0-10)
0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Rapporto sugli effetti collaterali e percentuale di partecipanti che ne hanno sperimentato ciascuno
0-12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalle cure il giorno dell'aborto, fino a 12 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la procedura come soddisfacente o molto soddisfacente
Prima della dimissione dalle cure il giorno dell'aborto, fino a 12 ore dopo la prima dose di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilana G Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Maria Mercedes Vivas, MD, Fundacion Orientame
  • Direttore dello studio: Juliette Ortiz, Fundacion Orientame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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