Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence vertebrálních zlomenin u pacientů s diabetem 1. typu (DenSiFy)

12. února 2024 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalence zlomenin obratlů u pacientů s diabetem 1. typu (diabetické zlomeniny páteře, DenSiFy)

Pozadí: Diabetes 1. typu je spojen se zvýšeným rizikem zlomenin. Mechanismy zodpovědné za tuto křehkost kostí nejsou dosud plně pochopeny. Nižší kostní minerální hustota (BMD) pozorovaná u jedinců s diabetem 1. typu nemůže pouze vysvětlit vyšší výskyt zlomenin. Defekty kostní mikroarchitektury významně přispívají ke křehkosti kostí. Jen málo studií posuzovalo zlomeniny páteře u diabetu 1. typu.

Tato průřezová multicentrická studie případ-kontrola si klade za cíl (1) zhodnotit prevalenci asymptomatických zlomenin obratlů u jedinců s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku a pohlaví; (2) porovnat jedince s diabetem s vertebrálními zlomeninami a jedince bez vertebrální zlomeniny pomocí klinických, biochemických a radiologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

127 jedinců s diabetem 1. typu a 64 zdravých jedinců

Popis

Jedinci s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 5 let;
  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Stavy spojené s onemocněním kostí (významné onemocnění jater, intestinální malabsorpce jiná než celiakie, transplantace orgánů, aktivní rakovina, revmatoidní artritida, hypertyreóza, hypotyreóza s abnormálním TSH, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, adrenální insuficience);
  • Jakýkoli z těchto léků za posledních 6 měsíců: glukokortikoidy ≥ 7,5 mg prednisonu/den nebo ekvivalent ≥ 3 měsíce, inhibitory aromatázy, antiandrogeny, antiepileptika, antikoagulancia, inhibitory SGLT-2 (sodný kotransportér glukózy-2), dionesiazolidin;
  • Minulá anamnéza traumatické zlomeniny obratle;
  • Neschopnost souhlasit.

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Jak je uvedeno výše (jako osoby s diabetem) a:
  • Diagnóza diabetu nebo prediabetu;
  • celiakie;
  • Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 60 ml/min);
  • Jakékoli z těchto léků za posledních 6 měsíců: bifosfonáty, teriparatid, denosumab, kalcitonin;
  • Minulá anamnéza zlomenin z křehkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování
Vyšetřovatelé provádějí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGE Reader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.
Jedinci s diabetem 1. typu
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování
Vyšetřovatelé provádějí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGE Reader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina obratle detekována pomocí VFA
Časové okno: Základní linie
Software Vertebral Fracture Assessment (VFA) dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA scan) se používá k identifikaci zlomenin obratlů. Pokud je na VFA prokázána zlomenina obratle, provede se laterální a předozadní RTG snímek páteře k potvrzení výsledků VFA.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná kostní minerální hustota páteře v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota páteře, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota páteře, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná hustota kostního minerálu celého kyčle v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota kyčle, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota kyčle, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Štíhlá hmota (ruka, noha, trup, android, gynoid a celková)
Časové okno: Základní linie
Složení těla měřeno DXA skenem
Základní linie
Tuková hmota (paže, nohy, trup, android, gynoid a celková)
Časové okno: Základní linie
Složení těla měřeno DXA skenem
Základní linie
Měření AGE pokožky
Časové okno: Základní linie
Měřeno AGE Readerem
Základní linie
C-telopeptid
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie
Sklerostin
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie
Osteokalcin
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: Základní linie
Značka kontroly diabetu
Základní linie
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Kreatinin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Vápník
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Albumin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Fosfát
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
25-Hydroxyvitamin D
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Parathormon (PTH)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Antitransglutaminázové protilátky
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Folikuly stimulující hormon (FSH, ženy)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Celkový testosteron (muži)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG, muži)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Mikroalbuminurie
Časové okno: Základní linie
Měření poměru mikroalbuminurie v moči / kreatininu v moči
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-4550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení