Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość złamań kręgów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DenSiFy)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Częstość złamań kręgów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (cukrzycowe złamania kręgosłupa, DenSiFy)

Wstęp : Cukrzyca typu 1 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Mechanizmy odpowiedzialne za tę kruchość kości nie są jeszcze w pełni poznane. Niższa gęstość mineralna kości (BMD) obserwowana u osób z cukrzycą typu 1 nie może wyłącznie wyjaśniać większej częstości złamań. Wady mikroarchitektury kości znacząco przyczyniają się do kruchości kości. Niewiele badań oceniało złamania kręgosłupa w cukrzycy typu 1.

To przekrojowe, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu (1) ocenę częstości występowania bezobjawowych złamań kręgów u osób z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci; (2) porównanie osób chorych na cukrzycę ze złamaniami kręgów i osób bez złamań kręgów za pomocą parametrów klinicznych, biochemicznych i radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

127 osób z cukrzycą typu 1 i 64 osoby zdrowe

Opis

Osoby z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat;
  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stany związane z chorobami kości (znacząca choroba wątroby, zaburzenia wchłaniania jelit inne niż celiakia, przeszczep narządu, aktywny nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy z nieprawidłowym TSH, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, akromegalia, zespół Cushinga, niewydolność kory nadnerczy);
  • którykolwiek z tych leków przyjmowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy: glikokortykosteroidy ≥ 7,5 mg prednizonu/dobę lub równowartość ≥ 3 miesiące, inhibitory aromatazy, antyandrogeny, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory SGLT-2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2), tiazolidynodiony;
  • Historia medyczna urazowego złamania kręgów;
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wyżej (jako osoby z cukrzycą) oraz:
  • Rozpoznanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego;
  • Nietolerancja glutenu;
  • przewlekła choroba nerek (CrCl < 60 ml/min);
  • którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: bisfosfoniany, teryparatyd, denosumab, kalcytonina;
  • Przeszła historia medyczna złamania z powodu łamliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące badania kliniczne: pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA
Badacze wykonują absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skanowanie DXA lub osteodensytometria) u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Czytelnik WIEK
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.
Osoby z cukrzycą typu 1
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące badania kliniczne: pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA
Badacze wykonują absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skanowanie DXA lub osteodensytometria) u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Czytelnik WIEK
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kręgów wykryte za pomocą VFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oprogramowanie do oceny złamań kręgów (VFA) do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (skan DXA) służy do identyfikacji złamań kręgów. Jeśli istnieją dowody na złamanie kręgów w VFA, zostanie wykonane boczne i przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa w celu potwierdzenia wyników VFA.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej wg/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dalszej kości promieniowej w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Masa beztłuszczowa (ramię, noga, tułów, android, gynoid i całość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Masa tkanki tłuszczowej (ramię, noga, tułów, android, gynoid i całkowita)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Pomiar AGE skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez AGE Reader
Linia bazowa
C-telopeptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa
Sklerostyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znacznik kontroli cukrzycy
Linia bazowa
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Wapń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Przeciwciała przeciw transglutaminazie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Hormon folikulotropowy (FSH, kobiety)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Testosteron całkowity (mężczyźni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG, mężczyźni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stosunku mikroalbuminurii w moczu do kreatyniny w moczu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-4550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami