Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af vertebrale frakturer hos patienter med type 1-diabetes (DenSiFy)

12. februar 2024 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Forekomst af vertebrale frakturer hos patienter med type 1 diabetes (diabetes spine frakturer, DenSiFy)

Baggrund: Type 1-diabetes er forbundet med en øget risiko for frakturer. De mekanismer, der forklarer denne knogleskørhed, er endnu ikke fuldt ud forstået. Den lavere knoglemineraltæthed (BMD) observeret hos personer med type 1-diabetes kan ikke alene forklare den højere forekomst af frakturer. Knoglemikroarkitekturdefekter bidrager væsentligt til knogleskørhed. Få undersøgelser vurderede rygsøjlebrud i type 1-diabetes.

Dette tværsnits multicenter case-control studie har til formål (1) at evaluere prævalensen af ​​asymptomatiske vertebrale frakturer hos individer med type 1 diabetes sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske kontroller; (2) at sammenligne personer med diabetes med vertebrale frakturer og dem uden vertebral fraktur ved hjælp af kliniske, biokemiske og radiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

127 personer med type 1-diabetes og 64 raske personer

Beskrivelse

Personer med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 5 år;
  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Tilstande forbundet med knoglesygdom (betydelig leversygdom, intestinal malabsorption bortset fra cøliaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid arthritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens);
  • Enhver af disse medikamenter inden for de seneste 6 måneder: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ækvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehæmmere, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glucose cotransporter-2) hæmmere;
  • Tidligere sygehistorie med traumatisk vertebral fraktur;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
  • Diagnose af diabetes eller prædiabetes;
  • Cøliaki;
  • Kronisk nyresygdom (CrCl < 60 ml/min);
  • Enhver af disse lægemidler inden for de seneste 6 måneder: biphosphonater, teriparatid, denosumab, calcitonin;
  • Tidligere sygehistorie med skrøbelighedsfraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: højde, vægt og taljemål hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA scanning
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGE-læser
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.
Personer med type 1-diabetes
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: højde, vægt og taljemål hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA scanning
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGE-læser
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral fraktur påvist med VFA
Tidsramme: Baseline
Vertebral Fracture Assessment (VFA) software til dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning) bruges til at identificere vertebrale frakturer. Hvis der er tegn på en vertebral fraktur på VFA, vil der blive taget en lateral og anteroposterior rygsøjlen røntgenundersøgelse for at bekræfte VFA-resultaterne.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af proksimal femur, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed af total hofte, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius i g/cm2
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius, T-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Areal knoglemineraltæthed med distal radius, Z-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved DXA-scanning
Baseline
Mager masse (arm, ben, krop, android, gynoid og total)
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
Baseline
Fedtmasse (arm, ben, krop, android, gynoid og total)
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
Baseline
Hudens AGE-måling
Tidsramme: Baseline
Målt af AGE Reader
Baseline
C-telopeptid
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline
Sclerostin
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør (serum)
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Baseline
Diabetes kontrol markør
Baseline
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Calcium
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Albumin
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Fosfat
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
25-Hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Parathormon (PTH)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Antitransglutaminase antistoffer
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Follikelstimulerende hormon (FSH, kvinder)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Total testosteron (mænd)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Kønshormonbindende globulin (SHBG, mænd)
Tidsramme: Baseline
Måling af blodniveau
Baseline
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Baseline
Urin mikroalbuminuri / urin kreatinin ratio måling
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-4550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger