Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence vertebrálních zlomenin u pacientů s diabetem 1. typu (DenSiFy)

12. února 2024 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalence zlomenin obratlů u pacientů s diabetem 1. typu (diabetické zlomeniny páteře, DenSiFy)

Pozadí: Diabetes 1. typu je spojen se zvýšeným rizikem zlomenin. Mechanismy zodpovědné za tuto křehkost kostí nejsou dosud plně pochopeny. Nižší kostní minerální hustota (BMD) pozorovaná u jedinců s diabetem 1. typu nemůže pouze vysvětlit vyšší výskyt zlomenin. Defekty kostní mikroarchitektury významně přispívají ke křehkosti kostí. Jen málo studií posuzovalo zlomeniny páteře u diabetu 1. typu.

Tato průřezová multicentrická studie případ-kontrola si klade za cíl (1) zhodnotit prevalenci asymptomatických zlomenin obratlů u jedinců s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku a pohlaví; (2) porovnat jedince s diabetem s vertebrálními zlomeninami a jedince bez vertebrální zlomeniny pomocí klinických, biochemických a radiologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

127 jedinců s diabetem 1. typu a 64 zdravých jedinců

Popis

Jedinci s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 5 let;
  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Stavy spojené s onemocněním kostí (významné onemocnění jater, intestinální malabsorpce jiná než celiakie, transplantace orgánů, aktivní rakovina, revmatoidní artritida, hypertyreóza, hypotyreóza s abnormálním TSH, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, adrenální insuficience);
  • Jakýkoli z těchto léků za posledních 6 měsíců: glukokortikoidy ≥ 7,5 mg prednisonu/den nebo ekvivalent ≥ 3 měsíce, inhibitory aromatázy, antiandrogeny, antiepileptika, antikoagulancia, inhibitory SGLT-2 (sodný kotransportér glukózy-2), dionesiazolidin;
  • Minulá anamnéza traumatické zlomeniny obratle;
  • Neschopnost souhlasit.

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Jak je uvedeno výše (jako osoby s diabetem) a:
  • Diagnóza diabetu nebo prediabetu;
  • celiakie;
  • Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 60 ml/min);
  • Jakékoli z těchto léků za posledních 6 měsíců: bifosfonáty, teriparatid, denosumab, kalcitonin;
  • Minulá anamnéza zlomenin z křehkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování
Vyšetřovatelé provádějí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGE Reader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.
Jedinci s diabetem 1. typu
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu a měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu u každého účastníka.
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provádějí testy krve a moči u každého účastníka.
Diagnostický test: DXA skenování
Vyšetřovatelé provádějí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA sken nebo osteodenzitometrie) u každého účastníka.
Diagnostický test: AGE Reader
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka měření kožních pokročilých konečných produktů glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE Reader.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina obratle detekována pomocí VFA
Časové okno: Základní linie
Software Vertebral Fracture Assessment (VFA) dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA scan) se používá k identifikaci zlomenin obratlů. Pokud je na VFA prokázána zlomenina obratle, provede se laterální a předozadní RTG snímek páteře k potvrzení výsledků VFA.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná kostní minerální hustota páteře v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota páteře, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota páteře, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota proximálního femuru, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná hustota kostního minerálu celého kyčle v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota kyčle, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota kyčle, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia v g/cm2
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia, T-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Plošná kostní minerální hustota distálního radia, Z-skóre
Časové okno: Základní linie
Měřeno DXA skenem
Základní linie
Štíhlá hmota (ruka, noha, trup, android, gynoid a celková)
Časové okno: Základní linie
Složení těla měřeno DXA skenem
Základní linie
Tuková hmota (paže, nohy, trup, android, gynoid a celková)
Časové okno: Základní linie
Složení těla měřeno DXA skenem
Základní linie
Měření AGE pokožky
Časové okno: Základní linie
Měřeno AGE Readerem
Základní linie
C-telopeptid
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie
Sklerostin
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie
Osteokalcin
Časové okno: Základní linie
Marker kostního obratu (sérum)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: Základní linie
Značka kontroly diabetu
Základní linie
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Kreatinin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Vápník
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Albumin
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Fosfát
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
25-Hydroxyvitamin D
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Parathormon (PTH)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Antitransglutaminázové protilátky
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Folikuly stimulující hormon (FSH, ženy)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Celkový testosteron (muži)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG, muži)
Časové okno: Základní linie
Měření hladiny krve
Základní linie
Mikroalbuminurie
Časové okno: Základní linie
Měření poměru mikroalbuminurie v moči / kreatininu v moči
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-4550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Klinické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit