Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (DenSiFy)
Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (diabetes ryggradsfrakturer, DenSiFy)
Bakgrunn: Diabetes type 1 er assosiert med økt risiko for brudd. Mekanismene som står for denne benskjørheten er ennå ikke fullt ut forstått. Den lavere benmineraltettheten (BMD) observert hos personer med type 1 diabetes kan ikke bare forklare den høyere bruddforekomsten. Beinmikroarkitekturdefekter bidrar betydelig til beinskjørhet. Få studier vurderte ryggradsbrudd ved type 1 diabetes.
Denne tverrsnitts multisenter case-control studien har som mål (1) å evaluere prevalensen av asymptomatiske vertebrale frakturer hos individer med type 1 diabetes sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller; (2) å sammenligne individer med diabetes med vertebrale frakturer og de uten vertebrale frakturer ved bruk av kliniske, biokjemiske og radiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Personer med type 1 diabetes
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år;
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Tilstander assosiert med beinsykdom (betydelig leversykdom, intestinal malabsorpsjon annet enn cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt, hypertyreose, hypotyreose med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparatyreose, akromegali, Cushings syndrom, binyrebarksvikt);
- Enhver av disse medisinene de siste 6 månedene: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ekvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehemmere, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glukose-kotransporter-2)-hemmere;
- Tidligere medisinsk historie med traumatisk vertebral fraktur;
- Manglende evne til å samtykke.
Sunne kontroller
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
- Diagnose av diabetes eller prediabetes;
- cøliaki;
- Kronisk nyresykdom (CrCl < 60 ml/min);
- Hvilke som helst av disse medisinene de siste 6 månedene: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalsitonin;
- Tidligere medisinsk historie med skjørhetsbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
|
Personer med type 1 diabetes
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertebralt brudd påvist med VFA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vertebral Fracture Assessment (VFA) programvare for dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-skanning) brukes til å identifisere vertebrale frakturer.
Hvis det er tegn på et vertebralt brudd på VFA, vil en lateral og anteroposterior ryggradsrøntgen bli tatt for å bekrefte VFA-resultatene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Mager masse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Hudens AGE-måling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med AGE Reader
|
Grunnlinje
|
|
C-telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
|
Sklerostin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes kontroll markør
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Albumin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Fosfat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Parathormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Antitransglutaminase antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH, kvinner)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Totalt testosteron (menn)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG, menn)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urin mikroalbuminuri / urin kreatinin ratio måling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2019-4550
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .