Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte FK vícenásobných perorálních dávek tegoprazanu, metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu u zdravých dobrovolníků

22. srpna 2019 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce po vícenásobných perorálních dávkách tegoprazanu, metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi tegoprazanem a kombinací metronidazolu, tetracyklinu a bismutu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, dvouramenná, dvoudobá, zkřížená studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a < 55 let v den získání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 a < 28,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 55 kg při screeningu.
  • H. pylori negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní historie

    1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění
    2. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. onemocnění jícnu, jako je achalázie nebo stenóza jícnu a Crohnova choroba) nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
    3. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na IMP, složky IMP, benzimidazoly, deriváty imidazolu nebo tetracyklinová antibiotika

  • Laboratorní testy (v krvi)

    1) Celkový bilirubin, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu

  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Účastnil se jiné studie a dostal hodnocený produkt během 3 měsíců před první studijní dávkou.
  • užívali léky, o kterých je známo, že podstatně indukují nebo inhibují enzym metabolizující léky
  • Během studie nebyla schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg
Perorální podávání Tegoprazanu 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Perorální podávání Tegoprazanu 50 mg dvakrát denně, Metronidazolu 500 mg třikrát denně a Tetracyklin hydrochloridu 500 mg a Tripotassium vizmut dicitrátu 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • Flasinyl
Lék: Tetracyklin
Tetracyklin hydrochlorid 250 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Tercyklin
Lék: Vizmut
Tripotassium vizmut dicitrát 300 mg tableta
Ostatní jména:
  • Denol
Aktivní komparátor: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Perorální podávání Metronidazolu 500 mg dvakrát denně, Tetracyklin hydrochloridu 500 mg a Tripotassium Bismut dicitrátu 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • Flasinyl
Lék: Tetracyklin
Tetracyklin hydrochlorid 250 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Tercyklin
Lék: Vizmut
Tripotassium vizmut dicitrát 300 mg tableta
Ostatní jména:
  • Denol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-12 tegaprazanu a metabolitu M1
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tegoprazanu na čase
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Cmax tegaprazanu a metabolitu M1
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Maximální plazmatická koncentrace tegoprazanu a metabolitu M1
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
AUC0-6 metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu na čase
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Cmax metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Špičková plazmatická koncentrace metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_APA_111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení