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Valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di tegoprazan, metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari sani

22 agosto 2019 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare l'interazione farmacocinetica dopo dosi orali multiple di tegoprazan, metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari sani

Questo studio mira a valutare l'interazione farmacocinetica tra tegoprazan e la combinazione di metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a due bracci, a due periodi, crossover

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età ≥ 19 e < 55 anni il giorno dell'ottenimento del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 e < 28,0 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 55 kg allo screening.
  • H. pylori negativo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica

    1. Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa
    2. Storia di malattia gastrointestinale (ad es. Malattia esofagea come acalasia o stenosi esofagea e morbo di Crohn) o intervento chirurgico che può influire sull'assorbimento di un farmaco.
    3. Anamnesi o presenza di ipersensibilità a IMP, componenti di IMP, benzimidazoli, derivati ​​dell'imidazolo o antibiotici tetracicline

  • Test di laboratorio (nel sangue)

    1) Bilirubina totale, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening

  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Ha partecipato ad altri studi e ha ricevuto il prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose dello studio.
  • assunto un farmaco noto per indurre o inibire sostanzialmente un enzima che metabolizza il farmaco
  • Non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg
Somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e tetraciclina cloridrato 500 mg e tripotassio bismuto dicitrato 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 250 mg
Altri nomi:
  • Flasinile
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina cloridrato capsula da 250 mg
Altri nomi:
  • Teraciclina
Droga: Bismuto
Tripotassio bismuto dicitrato compressa da 300 mg
Altri nomi:
  • Denolo
Comparatore attivo: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Somministrazione orale di metronidazolo 500 mg due volte al giorno, tetraciclina cloridrato 500 mg e tripotassio bismuto dicitrato 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 250 mg
Altri nomi:
  • Flasinile
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina cloridrato capsula da 250 mg
Altri nomi:
  • Teraciclina
Droga: Bismuto
Tripotassio bismuto dicitrato compressa da 300 mg
Altri nomi:
  • Denolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-12 di tegaprazan e metabolita M1
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di tegoprazan
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Cmax di tegaprazan e metabolite M1
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Picco di concentrazione plasmatica di tegoprazan e del metabolita M1
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
AUC0-6 di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Cmax di metronidazole, tetratsiklin e bismuto
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Picco di concentrazione plasmatica di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HK inno.N Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJ_APA_111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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