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Bewerten Sie die PK von mehreren oralen Dosen von Tegoprazan, Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden Freiwilligen

22. August 2019 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung nach mehreren oralen Dosen von Tegoprazan, Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Tegoprazan und einer Kombination aus Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen, zweiarmig, zwei Perioden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 und < 55 Jahren am Tag der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 und < 28,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht ≥ 55 kg beim Screening.
  • H. pylori-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte

    1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung
    2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen wie Ösophagus-Achalasie oder -Stenose und Morbus Crohn) oder Operationen, die die Resorption eines Arzneimittels beeinträchtigen können.
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegen IMPs, Komponenten von IMPs, Benzimidazolen, Imidazolderivaten oder Tetracyclin-Antibiotika

  • Laboruntersuchungen (im Blut)

    1) Gesamtbilirubin, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening

  • Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
  • Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis.
  • ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es ein Arzneimittel metabolisierendes Enzym wesentlich induziert oder hemmt
  • Nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tegoprazan 50 mg
Orale Verabreichung von Tegoprazan 50 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB
Aktiver Komparator: Tegoprazan 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Orale Verabreichung von Tegoprazan 50 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich und Tetracyclinhydrochlorid 500 mg & Trikalium-Bismuthdicitrat 300 mg viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg Tablette
Andere Namen:
  • Flasinyl
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclinhydrochlorid 250 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Teracyclin
Arzneimittel: Wismut
Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Denol
Aktiver Komparator: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Orale Verabreichung von Metronidazol 500 mg zweimal täglich, Tetracyclinhydrochlorid 500 mg und Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg Tablette
Andere Namen:
  • Flasinyl
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclinhydrochlorid 250 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Teracyclin
Arzneimittel: Wismut
Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Denol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-12 von Tegaprazan und Metabolit M1
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tegoprazan
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Cmax von Tegaprazan und Metabolit M1
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan und Metabolit M1
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
AUC0-6 von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Cmax von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Maximale Plasmakonzentration von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_APA_111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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