Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych Tegoprazanu, Metronidazolu, Tetracykliny i Bizmutu u zdrowych ochotników

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych po wielokrotnym podaniu doustnym tegoprazanu, metronidazolu, tetracykliny i bizmutu zdrowym ochotnikom

Niniejsze badanie ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między tymprazanem a połączeniem metronidazolu, tetracykliny i bizmutu u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, dwuramienne, dwuokresowe badanie krzyżowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 i < 55 lat w dniu uzyskania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 i < 28,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 55 kg w momencie badania przesiewowego.
  • H. pylori ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna

    1. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby
    2. Choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba przełyku, taka jak achalazja lub zwężenie przełyku i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja, która może wpływać na wchłanianie leku.
    3. Historia lub obecność nadwrażliwości na IMP, składniki IMP, benzimidazole, pochodne imidazolu lub antybiotyki tetracyklinowe

  • Badania laboratoryjne (we krwi)

    1) Bilirubina całkowita, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego

  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Uczestniczył w innym badaniu i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • przyjmował lek, o którym wiadomo, że zasadniczo indukuje lub hamuje enzym metabolizujący leki
  • Brak możliwości stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg
Doustne podawanie Tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
  • K-CAB
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Doustne podawanie Tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie, metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie i tetracykliny chlorowodorku 500 mg i trypotasowego dicytrynianu bizmutu 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
  • K-CAB
Lek: Metronidazol
Tabletka metronidazolu 250 mg
Inne nazwy:
  • Flazynyl
Lek: Tetracyklina
Chlorowodorek tetracykliny 250 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Teracyklina
Lek: Bizmut
Dicytrynian tripotasowo-bizmutowy 300 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Denol
Aktywny komparator: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Doustne podawanie metronidazolu 500 mg dwa razy dziennie, chlorowodorku tetracykliny 500 mg i cytrynianu bizmutu tripotasowego 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
Lek: Metronidazol
Tabletka metronidazolu 250 mg
Inne nazwy:
  • Flazynyl
Lek: Tetracyklina
Chlorowodorek tetracykliny 250 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Teracyklina
Lek: Bizmut
Dicytrynian tripotasowo-bizmutowy 300 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Denol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-12 tegaprazanu i metabolitu M1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Pole pod krzywą zależności stężenia tegoprazanu w osoczu od czasu
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Cmax tegaprazanu i metabolitu M1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Szczytowe stężenie w osoczu tegoprazanu i metabolitu M1
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
AUC0-6 metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Cmax metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
Szczytowe stężenie metronidazolu, tetracykliny i bizmutu w osoczu
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HK inno.N Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJ_APA_111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami