Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedonošenosti na optický nerv

23. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv nedonošenosti na morfologický a tomografický aspekt papily

Účelem tohoto protokolu je studovat důsledky nedonošenosti na zrakový nerv. Práce již provedené na toto téma skutečně naznačují, že nedonošení vyvolává utrpení zrakového nervu se ztrátou optického vlákna, základního prvku při přenosu signálu zrakového nervu do mozku.

Výzkumníci proto budou studovat dvě populace: populaci předčasně narozených dětí ve věku 5 až 10 let a kontrolní populaci nedonošených dětí.

Prováděná vyšetření jsou nebolestivá, neinvazivní a neozařující. K dnešnímu dni nejsou známy žádné nežádoucí reakce na tyto testy. Těmito vyšetřeními jsou fotografie fundu (retinofotografie), pachymetrie (měření tloušťky bezkontaktní rohovky), OCT RNFL (optická koherentní tomografie, skener nebolícího nebolícího optického nervu) a odběr IOP (nitrooční tlak).

Jejich cílem je změřit hlavní morfologické charakteristiky oka a zrakového nervu.

Toto je prospektivní observační studie. Zařazení a měření nezbytná pro studii se provádějí v den konzultace.

Očekávané výsledky poskytnou nová data o této populaci předčasně narozených dětí, což umožní lepší léčbu, pokud by se u těchto pacientů v jakémkoli věku objevila patologie zahrnující optický nerv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předčasné narození novorozence je nyní hlavním tématem lékařského výzkumu. Technologický pokrok totiž umožňuje oživovat stále předčasnější děti. Předčasné narození ale přináší i řadu komplikací, z nichž některé jsou již dobře známé (plicní, srdeční, trávicí komplikace atd...). Na oftalmologické úrovni je retinopatie předčasně narozeného dítěte již dobře popsanou entitou, tato vaskularizační anomálie sítnice vede k mnoha komplikacím zrakové budoucnosti dítěte. Optické nervy předčasně narozených dětí jsou popisovány jako větší než u normálních dětí.

Nedávno byl popsán nový oftalmologický stav. Jedná se o poškození zrakového nervu předčasně narozeného dítěte, charakterizované ztrátou optických vláken, zásadního významu při přenosu zrakového signálu do mozku.

Cílem této studie je charakterizovat zvláštnosti zrakového nervu předčasně narozeného dítěte, protože v současné době je o něm v této souvislosti k dispozici velmi málo údajů. Některé studie to uvedly, ale s výsledky, které nejsou vždy homogenní. Některé studie například uvádějí nedostatek optického vlákna ve spánkové oblasti zrakového nervu, jiné nalézají výraznější atrofii na nosní straně, což má praktické důsledky při vyšetřování a sledování těchto dětí.

Lepší pochopení těchto poruch by umožnilo zavést monitorovací protokoly pro tyto děti narozené s nedostatkem nervových vláken, zejména pro prevenci následné ztráty vláken v důsledku jakékoli patologie očního tonusu, z nichž nejznámější je glaukom.

Účelem této prospektivní studie je porovnat aspekty zrakových nervů u nedonošených dětí ve srovnání s aspekty zrakových nervů u nedonošených dětí. Tento aspekt se mění s věkem, s progresivním fyziologickým poklesem tloušťky optického vlákna v optickém nervu v průběhu času. Pro využití těchto údajů je proto nezbytné sladit obě věkové skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní monocentrická případová-kontrolní studie založená na použití dat získaných po jediné návštěvě pacienta.

Provedení návštěvy u pacienta (kontrola případu):

  • Přijetí pacienta a jeho rodičů nebo zákonných zástupců
  • Informace pro pacienta a jeho rodiče nebo zákonné zástupce studie
  • Provedení standardní konzultace (nejčastěji optická korekce) a následné provedení dalších vyšetření nezbytných pro studium.
  • Tato návštěva je jedinečná, další návštěvy již nebudou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:
  • mezi 5 a 10 lety
  • Předčasné porody: před 37. týdnem amenorey
  • Být schopen těžit ze zkoušek nezbytných pro studium (umět si stanovit cíl, správně nainstalovat na stroje)

Pro ovládání:

  • Ve věku od 5 do 10 let
  • Narozen po 37 SA
  • Nejsou známy žádné oftalmologické patologie
  • Být schopen těžit ze zkoušek nezbytných pro studium (umět si stanovit cíl, správně nainstalovat na stroje)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z vyšetření nemohou mít prospěch (pacienti na invalidním vozíku, jejichž psychomotorické zpoždění brání dobrému pochopení vyšetření a nutnosti stanovit si cíl)
  • pacient pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacientů

Předčasně narozené osoby těží z vyšetření popsaných v protokolu, konkrétně z automatizované refraktometrie, nitroočního tlaku vzduchu, biometrie (s axiální délkou a pachymetrií (tloušťka rohovky) prováděné stejným přístrojem ve stejnou dobu), fotografie očního pozadí (retinofotografie) a OCT RNFL. Tato vyšetření jsou nezbytná pro sledování nedonošených dětí.

Všechny děti vyšetřované ve Fakultní nemocnici Nantes systematicky těží z: automatizované refraktometrie, nitroočního tlaku ve vzduchu a fotografie očního pozadí.
řízení

kontroly těží ze dvou dalších testů: RNFL OCT a biometrických. Doba trvání RNFL OCT je asi 2 minuty, celkem 10 sekund na oko, zbytek je počítačová manipulace.

Dokončení biometrie trvá asi 2 minuty, celkem 30 sekund na oko, zbytek je počítačová manipulace.

Tyto dvě kontroly se provádějí ve stejný den jako první konzultace a bezprostředně po konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte tloušťku optických vláken měřenou v OCT RNFL mezi nedonošenými subjekty a kontrolami.
Časové okno: 10 minut

Prováděná vyšetření jsou nebolestivá, neinvazivní a neozařující. K dnešnímu dni nejsou známy žádné nežádoucí reakce na tyto testy. Těmito vyšetřeními jsou fotografie fundu (retinofotografie), pachymetrie (měření tloušťky bezkontaktní rohovky), OCT RNFL (optická koherentní tomografie, skener nebolícího nebolícího optického nervu) a odběr IOP (nitrooční tlak).

Jejich cílem je změřit hlavní morfologické charakteristiky oka a zrakového nervu.

Budeme proto studovat dvě populace: populaci předčasně narozených dětí ve věku 5 až 10 let a kontrolní populaci donošených dětí.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte poměr pohár/disky
Časové okno: 20 sekund
Porovnejte poměr pohárek/plotýnka (exkavace zrakového nervu, kritérium dobře používané při studiu glaukomu) mezi nedonošenou populací a kontrolní populací.
20 sekund
délka oka
Časové okno: 10 sekund
porovnejte měření axiální délky oka (délky oka) mezi dvěma populacemi.
10 sekund
Nitrooční napětí
Časové okno: 20 sekund
porovnejte nitrooční napětí (které může vést ke ztrátě optického vlákna, je-li příliš vysoké, což je kritérium měřené, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení způsobenému hypertonií na tloušťce optických vláken) mezi dvěma populacemi.
20 sekund
Pachymetrie
Časové okno: 20 sekund
porovnejte pachymetrii (tloušťku rohovky, měření, které může interferovat s měřením nitroočního tlaku) mezi předčasně narozenými pacienty a kontrolami
20 sekund
refrakční měření
Časové okno: 20 sekund
porovnejte refrakční měření (krátkozrakost, dalekozrakost, astigmatismus) mezi těmito dvěma populacemi
20 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC19_0026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení