Impatto della prematurità sul nervo ottico
Impatto della prematurità sull'aspetto morfologico e tomografico della papilla
Lo scopo di questo protocollo è studiare le conseguenze della prematurità sul nervo ottico. Infatti, il lavoro già svolto sull'argomento suggerisce che la prematurità induce sofferenza del nervo ottico con perdita della fibra ottica, elemento essenziale nella trasmissione del segnale del nervo visivo al cervello.
Gli investigatori studieranno quindi due popolazioni: una popolazione di neonati prematuri di età compresa tra 5 e 10 anni e una popolazione di controllo di neonati a termine.
Gli esami eseguiti sono indolori, non invasivi e non irradianti. Ad oggi, non sono note reazioni avverse a questi test. Questi esami sono una foto del fondo oculare (retinofotografia), una pachimetria (misurazione dello spessore della cornea non a contatto), un OCT RNFL (tomografia a coerenza ottica, scanner del nervo ottico non irradiante non dolente) e il prelievo della IOP (pressione intraoculare).
Mirano a misurare le principali caratteristiche morfologiche dell'occhio e del nervo ottico.
Questo è uno studio osservazionale prospettico. L'inclusione e le misurazioni necessarie per lo studio vengono effettuate il giorno della consultazione.
I risultati attesi forniranno nuovi dati su questa popolazione di neonati prematuri, consentendo una migliore gestione qualora si dovesse manifestare una patologia che coinvolge il nervo ottico a qualsiasi età in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prematurità del neonato è oggi un tema importante nella ricerca medica. In effetti, il progresso tecnologico consente di far rivivere bambini sempre più prematuri. Ma nascere prematuri porta anche molte complicazioni, alcune delle quali già note (complicanze polmonari, cardiache, digestive, ecc...). A livello oftalmologico, la retinopatia del bambino prematuro è un'entità già ben descritta, questa anomalia della vascolarizzazione retinica porta a molte complicazioni sul futuro visivo del bambino. I nervi ottici dei neonati prematuri sono descritti come più grandi di quelli dei bambini normali.
Recentemente è stata descritta una nuova condizione oftalmologica. Si tratta del danno al nervo ottico del neonato prematuro, caratterizzato da una perdita di fibre ottiche, di primaria importanza nella trasmissione del segnale visivo al cervello.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le particolarità del nervo ottico del bambino prematuro, poiché attualmente sono disponibili pochissimi dati su di esso in questo contesto. Alcuni studi lo hanno riportato, ma con risultati non sempre omogenei. Ad esempio, alcuni studi riportano una mancanza di fibra ottica nell'area temporale del nervo ottico, mentre altri riscontrano un'atrofia più pronunciata sul lato nasale, che ha conseguenze pratiche nell'esame e nel monitoraggio di questi bambini.
Una migliore comprensione di questi disturbi permetterebbe di stabilire protocolli di monitoraggio per questi bambini nati con carenza di fibre nervose, soprattutto per prevenire la successiva perdita di fibre dovuta a qualsiasi patologia del tono oculare, la più nota delle quali è il glaucoma.
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare gli aspetti dei nervi ottici nei neonati prematuri rispetto a quelli dei nervi ottici nei neonati non prematuri. Questo aspetto cambia con l'età, con una progressiva diminuzione fisiologica dello spessore della fibra ottica all'interno del nervo ottico nel tempo. È quindi essenziale abbinare i due gruppi di età per sfruttare questi dati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio prospettico caso-controllo monocentrico, basato sull'utilizzo dei dati recuperati dopo una singola visita del paziente.
Svolgimento di una visita per il paziente (caso controllo):
- Accoglienza del paziente e dei suoi genitori o rappresentanti legali
- Informativa al paziente e ai suoi genitori o rappresentanti legali dello studio
- Esecuzione della consultazione standard (correzione ottica il più delle volte) quindi esecuzione di ulteriori esami necessari per lo studio.
- Questa visita è unica, non ci saranno ulteriori visite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti:
- tra i 5 e i 10 anni
- Nascite premature: prima di 37 settimane di amenorrea
- Per poter beneficiare degli esami necessari allo studio (potersi fissare un target, da installare correttamente sulle macchine)
Per il controllo:
- Età compresa tra i 5 e i 10 anni
- Nato dopo il 37 SA
- Nessuna patologia oftalmologica nota
- Per poter beneficiare degli esami necessari allo studio (potersi fissare un target, da installare correttamente sulle macchine)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono beneficiare degli esami (pazienti in carrozzina, il cui ritardo psicomotorio impedisce una buona comprensione dell'esame e la necessità di fissare un obiettivo)
- paziente sotto la protezione della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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pazienti
I prematuri beneficiano degli esami descritti nel protocollo, vale a dire rifrattometria automatizzata, pressione atmosferica intraoculare, biometria (con lunghezza assiale e pachimetria (spessore corneale) eseguita dalla stessa macchina contemporaneamente), una foto del fondo (retinofotografia) e un OCT RNFL. Questi esami sono necessari per il follow-up dei bambini prematuri. Tutti i bambini esaminati presso l'ospedale universitario di Nantes beneficiano sistematicamente di: rifrattometria automatizzata, pressione intraoculare nell'aria e una foto del fondo oculare. |
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controllo
i controlli beneficiano di due test aggiuntivi: RNFL OCT e dati biometrici. La durata dell'OCT RNFL è di circa 2 minuti, con un totale di 10 secondi per occhio, il resto è manipolazione del computer. Il completamento della biometria richiede circa 2 minuti, con un totale di 30 secondi per occhio, il resto è manipolazione del computer. Queste due revisioni vengono condotte lo stesso giorno della consultazione iniziale e subito dopo la consultazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare lo spessore delle fibre ottiche misurate in OCT RNFL tra soggetti prematuri e controlli.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Gli esami eseguiti sono indolori, non invasivi e non irradianti. Ad oggi, non sono note reazioni avverse a questi test. Questi esami sono una foto del fondo oculare (retinofotografia), una pachimetria (misurazione dello spessore della cornea non a contatto), un OCT RNFL (tomografia a coerenza ottica, scanner del nervo ottico non irradiante non dolente) e il prelievo della IOP (pressione intraoculare). Mirano a misurare le principali caratteristiche morfologiche dell'occhio e del nervo ottico. Studieremo quindi due popolazioni: una popolazione di neonati prematuri di età compresa tra 5 e 10 anni e una popolazione di controllo di neonati a termine. |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il rapporto coppa/disco
Lasso di tempo: 20 secondi
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Confrontare il rapporto coppa/disco (scavo del nervo ottico, un criterio molto utilizzato nello studio del glaucoma) tra la popolazione prematura e la popolazione di controllo.
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20 secondi
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lunghezza degli occhi
Lasso di tempo: 10 secondi
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confrontare la misurazione della lunghezza dell'occhio assiale (lunghezza dell'occhio) tra le due popolazioni.
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10 secondi
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Tensione intraoculare
Lasso di tempo: 20 secondi
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confrontare la tensione intraoculare (che può portare a una perdita di fibra ottica se troppo elevata, criterio misurato per evitare qualsiasi bias indotto dall'ipertono sullo spessore delle fibre ottiche) tra le due popolazioni.
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20 secondi
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Pachimetria
Lasso di tempo: 20 secondi
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confrontare la pachimetria (spessore corneale, misurazione che può interferire con la misurazione della pressione intraoculare) tra pazienti nati prematuri e controlli
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20 secondi
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misure refrattive
Lasso di tempo: 20 secondi
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confrontare le misurazioni refrattive (miopia, ipermetropia, astigmatismo) tra le due popolazioni
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20 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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