Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præmaturitet på synsnerven

23. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af præmaturitet på det morfologiske og tomografiske aspekt af papillaen

Formålet med denne protokol er at studere konsekvenserne af præmaturitet på synsnerven. Det arbejde, der allerede er udført på emnet, tyder faktisk på, at præmaturitet inducerer lidelse af synsnerven med tab af optisk fiber, et væsentligt element i transmissionen af ​​det visuelle nervesignal til hjernen.

Forskerne vil derfor undersøge to populationer: en population af præmature spædbørn i alderen 5 til 10 år og en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn.

De udførte undersøgelser er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dato er der ingen kendte bivirkninger ved disse tests. Disse undersøgelser er et foto af fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling af tykkelsen af ​​den berøringsfrie hornhinde), en OCT RNFL (optisk kohærens tomografi, scanner af den ikke-bestrålende ikke-smertefulde optiske nerve) og udtagningen af IOP (intraokulært tryk).

De har til formål at måle de vigtigste morfologiske egenskaber ved øjet og synsnerven.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Inklusionen og de nødvendige målinger for undersøgelsen foretages på konsultationsdagen.

De forventede resultater vil give nye data om denne population af for tidligt fødte spædbørn, hvilket giver mulighed for bedre håndtering, hvis en patologi, der involverer synsnerven, skulle forekomme i en hvilken som helst alder hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det nyfødtes præmaturitet er nu et hovedtema i medicinsk forskning. Faktisk gør teknologiske fremskridt det muligt at genoplive stadigt mere for tidligt fødte børn. Men at blive født for tidligt medfører også mange komplikationer, hvoraf nogle allerede er velkendte (lunge-, hjerte-, fordøjelseskomplikationer osv....). På det oftalmologiske niveau er retinopatien hos det præmature barn en entitet, der allerede er godt beskrevet, denne retinale vaskulariseringsanomali fører til mange komplikationer på barnets visuelle fremtid. Synsnerverne hos for tidligt fødte spædbørn beskrives som større end normale børns.

For nylig er en ny oftalmologisk tilstand blevet beskrevet. Dette er skaden på den for tidlige babys synsnerve, karakteriseret ved tab af optiske fibre, af stor betydning for transmissionen af ​​det visuelle signal til hjernen.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de særlige forhold ved synsnerven hos det præmature barn, da der i øjeblikket er meget få data tilgængelige om det i denne sammenhæng. Nogle undersøgelser har rapporteret dette, men med resultater, der ikke altid er homogene. For eksempel rapporterer nogle undersøgelser om mangel på optisk fiber i det temporale område af synsnerven, mens andre finder mere udtalt atrofi på næsesiden, hvilket har praktiske konsekvenser ved undersøgelse og monitorering af disse børn.

En bedre forståelse af disse lidelser ville gøre det muligt at etablere overvågningsprotokoller for disse børn født med nervefibermangel, især for at forhindre efterfølgende fibertab på grund af enhver patologi af okulær tonus, hvoraf den bedst kendte er glaukom.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne aspekterne af synsnerver hos for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med synsnervernes aspekter hos ikke-for tidligt fødte spædbørn. Dette aspekt ændrer sig med alderen, med et progressivt fysiologisk fald i tykkelsen af ​​optisk fiber i synsnerven over tid. Det er derfor vigtigt at matche de to aldersgrupper for at udnytte disse data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv monocentrisk case-kontrol undersøgelse, baseret på brugen af ​​data indvundet efter et enkelt patientbesøg.

Gennemførelse af et besøg for patienten (sagskontrol):

  • Modtagelse af patienten og dennes forældre eller juridiske repræsentanter
  • Information til patienten og dennes forældre eller juridiske repræsentanter for undersøgelsen
  • Udførelse af standardkonsultationen (oftest optisk korrektion) og derefter udførelse af yderligere undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen.
  • Dette besøg er unikt, der vil ikke være flere besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter:
  • mellem 5 og 10 år
  • For tidlige fødsler: før 37 uger med amenoré
  • For at kunne drage fordel af de undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen (at være i stand til at sætte et mål, at installere korrekt på maskinerne)

Til kontrol:

  • I alderen mellem 5 og 10 år
  • Født efter 37 SA
  • Ingen kendte oftalmologiske patologier
  • For at kunne drage fordel af de undersøgelser, der er nødvendige for undersøgelsen (at være i stand til at sætte et mål, at installere korrekt på maskinerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan drage fordel af undersøgelserne (patienter i kørestol, hvis psykomotoriske forsinkelse forhindrer en god forståelse af undersøgelsen og behovet for at sætte et mål)
  • patient under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
patienter

Præmature forsøgspersoner nyder godt af de undersøgelser, der er beskrevet i protokollen, nemlig automatiseret refraktometri, intraokulært lufttryk, biometri (med aksial længde og pachymetri (hornhindetykkelse) udført af samme maskine på samme tid), et foto af fundus (retinofotografi) og en OCT RNFL. Disse undersøgelser er nødvendige for opfølgning af for tidligt fødte børn.

Alle børn undersøgt på Nantes Universitetshospital har systematisk gavn af: automatiseret refraktometri, intraokulært tryk i luften og et foto af fundus.
styring

kontroller drager fordel af to yderligere tests: RNFL OCT og biometri. Varigheden af ​​RNFL OCT er omkring 2 minutter, med i alt 10 sekunder pr. øje, resten er computermanipulation.

Biometrien tager omkring 2 minutter at gennemføre, med i alt 30 sekunder pr. øje, resten er computermanipulation.

Disse to gennemgange gennemføres samme dag som den indledende høring og umiddelbart efter høringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tykkelsen af ​​de optiske fibre målt i OCT RNFL mellem præmature forsøgspersoner og kontroller.
Tidsramme: 10 minutter

De udførte undersøgelser er smertefrie, ikke-invasive og ikke-bestrålende. Til dato er der ingen kendte bivirkninger ved disse tests. Disse undersøgelser er et foto af fundus (retinofotografi), en pachymetri (måling af tykkelsen af ​​den berøringsfrie hornhinde), en OCT RNFL (optisk kohærens tomografi, scanner af den ikke-bestrålende ikke-smertefulde optiske nerve) og udtagningen af IOP (intraokulært tryk).

De har til formål at måle de vigtigste morfologiske egenskaber ved øjet og synsnerven.

Vi vil derfor studere to populationer: en population af for tidligt fødte spædbørn i alderen 5 til 10 år og en kontrolpopulation af fuldbårne spædbørn.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kop/skive-forholdet
Tidsramme: 20 sekunder
Sammenlign kop/skive-forholdet (optisk nerveudgravning, et godt anvendt kriterium i undersøgelsen af ​​glaukom) mellem den præmature population og kontrolpopulationen.
20 sekunder
øjenlængde
Tidsramme: 10 sekunder
sammenligne målingen af ​​den aksiale øjenlængde (øjelængde) mellem de to populationer.
10 sekunder
Intraokulær spænding
Tidsramme: 20 sekunder
sammenligne den intraokulære spænding (som kan føre til tab af optisk fiber, hvis den er for høj, et kriterium målt for at undgå enhver skævhed induceret af hypertoni på tykkelsen af ​​de optiske fibre) mellem de to populationer.
20 sekunder
Pachymetri
Tidsramme: 20 sekunder
sammenligne pachymetri (hornhindetykkelse, måling, der kan interferere med intraokulær trykmåling) mellem for tidligt fødte patienter og kontroller
20 sekunder
brydningsmålinger
Tidsramme: 20 sekunder
sammenligne brydningsmålinger (nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme) mellem de to populationer
20 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC19_0026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger