Wpływ wcześniactwa na nerw wzrokowy
Wpływ wcześniactwa na morfologiczny i tomograficzny aspekt brodawki
Celem tego protokołu jest zbadanie wpływu wcześniactwa na nerw wzrokowy. Rzeczywiście, przeprowadzone już prace na ten temat sugerują, że wcześniactwo powoduje cierpienie nerwu wzrokowego z utratą włókna optycznego, niezbędnego elementu w przekazywaniu sygnału nerwu wzrokowego do mózgu.
Badacze będą zatem badać dwie populacje: populację wcześniaków w wieku od 5 do 10 lat oraz populację kontrolną niemowląt urodzonych w terminie.
Wykonywane badania są bezbolesne, nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Do tej pory nie są znane żadne niepożądane reakcje na te testy. Badania te to zdjęcie dna oka (retinofotografia), pachymetria (pomiar grubości rogówki bezkontaktowej), OCT RNFL (optyczna koherentna tomografia, skaner nienapromieniowującego, niebolesnego nerwu wzrokowego) oraz pobranie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Ich celem jest pomiar głównych cech morfologicznych oka i nerwu wzrokowego.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Włączenie i pomiary niezbędne do badania wykonywane są w dniu konsultacji.
Oczekiwane wyniki dostarczą nowych danych na temat tej populacji wcześniaków, co pozwoli na lepsze postępowanie w przypadku wystąpienia patologii obejmującej nerw wzrokowy w jakimkolwiek wieku u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniactwo noworodka jest obecnie głównym tematem badań medycznych. Rzeczywiście, postęp technologiczny umożliwia reanimację coraz większej liczby wcześniaków. Ale wcześniactwo niesie ze sobą również wiele komplikacji, z których część jest już dobrze znana (powikłania płucne, sercowe, trawienne itp.). Na poziomie okulistycznym retinopatia wcześniaków jest jednostką już dobrze opisaną, ta anomalia unaczynienia siatkówki prowadzi do wielu komplikacji dotyczących przyszłości wzrokowej dziecka. Nerwy wzrokowe wcześniaków są opisywane jako większe niż u normalnych dzieci.
Ostatnio opisano nowy stan okulistyczny. Jest to uszkodzenie nerwu wzrokowego wcześniaka, charakteryzujące się utratą włókien optycznych, które mają duże znaczenie w przekazywaniu sygnału wzrokowego do mózgu.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie specyfiki nerwu wzrokowego wcześniaka, ponieważ obecnie dostępnych jest bardzo mało danych na jego temat w tym kontekście. Niektóre badania to zgłosiły, ale z wynikami, które nie zawsze są jednorodne. Na przykład niektóre badania wskazują na brak włókna wzrokowego w okolicy skroniowej nerwu wzrokowego, podczas gdy inne stwierdzają wyraźniejszy zanik po stronie nosowej, co ma praktyczne konsekwencje w badaniu i monitorowaniu tych dzieci.
Lepsze zrozumienie tych zaburzeń umożliwiłoby ustalenie protokołów monitorowania tych dzieci urodzonych z niedoborem włókien nerwowych, zwłaszcza w celu zapobiegania późniejszej utracie włókien z powodu jakiejkolwiek patologii napięcia oka, z których najlepiej poznaną jest jaskra.
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie aspektów nerwów wzrokowych u wcześniaków w porównaniu z nerwami wzrokowymi u niemowląt nieurodzonych przedwcześnie. Ten aspekt zmienia się wraz z wiekiem, wraz z postępującym fizjologicznym zmniejszaniem się grubości włókna wzrokowego w obrębie nerwu wzrokowego. W związku z tym konieczne jest dopasowanie dwóch grup wiekowych w celu wykorzystania tych danych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Prospektywne monocentryczne badanie kliniczno-kontrolne, oparte na wykorzystaniu danych odzyskanych po jednej wizycie pacjenta.
Przeprowadzenie wizyty u pacjenta (kontrola przypadku):
- Przyjęcie pacjenta i jego rodziców lub przedstawicieli prawnych
- Informacja dla pacjenta i jego rodziców lub przedstawicieli prawnych badania
- Przeprowadzenie standardowej konsultacji (najczęściej korekcja optyczna) następnie przeprowadzenie dodatkowych badań niezbędnych do badania.
- Ta wizyta jest wyjątkowa, nie będzie kolejnych wizyt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów:
- między 5 a 10 rokiem życia
- Przedwczesne porody: przed 37 tygodniem braku miesiączki
- Aby móc skorzystać z badań niezbędnych do badania (umiejętność ustawienia celu, prawidłowego zainstalowania na maszynach)
Do kontroli:
- W wieku od 5 do 10 lat
- Urodzony po 37 r. p.n.e
- Brak znanych patologii okulistycznych
- Aby móc skorzystać z badań niezbędnych do badania (umiejętność ustawienia celu, prawidłowego zainstalowania na maszynach)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą skorzystać z badań (pacjenci na wózkach inwalidzkich, u których opóźnienie psychoruchowe uniemożliwia dobre zrozumienie badania i konieczność wyznaczenia celu)
- pacjent pod ochroną sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci
Wcześniaki korzystają z opisanych w protokole badań, a mianowicie z automatycznej refraktometrii, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, biometrii (z długością osiową i pachymetrią (grubością rogówki) wykonywaną na tym samym urządzeniu w tym samym czasie), zdjęcia dna oka (retinofotografia) oraz OCT RNFL. Badania te są niezbędne do obserwacji wcześniaków. Wszystkie dzieci badane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes systematycznie korzystają z: automatycznej refraktometrii, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w powietrzu oraz zdjęcia dna oka. |
|
kontrola
kontrole korzystają z dwóch dodatkowych testów: RNFL OCT i biometrycznych. Czas trwania RNFL OCT wynosi około 2 minut, w sumie 10 sekund na oko, reszta to manipulacja komputerowa. Biometria zajmuje około 2 minut, w sumie 30 sekund na oko, reszta to manipulacja komputerowa. Te dwie oceny są przeprowadzane tego samego dnia co pierwsza konsultacja i bezpośrednio po konsultacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj grubość włókien optycznych mierzonych w OCT RNFL między wcześniakami i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wykonywane badania są bezbolesne, nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Do tej pory nie są znane żadne niepożądane reakcje na te testy. Badania te to zdjęcie dna oka (retinofotografia), pachymetria (pomiar grubości rogówki bezkontaktowej), OCT RNFL (optyczna koherentna tomografia, skaner nienapromieniowującego, niebolesnego nerwu wzrokowego) oraz pobranie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe). Ich celem jest pomiar głównych cech morfologicznych oka i nerwu wzrokowego. Zbadamy zatem dwie populacje: populację wcześniaków w wieku od 5 do 10 lat oraz populację kontrolną niemowląt urodzonych w terminie. |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj stosunek filiżanki do tarczy
Ramy czasowe: 20 sekund
|
Porównaj stosunek panewki do krążka (wykop nerwu wzrokowego, kryterium dobrze stosowane w badaniu jaskry) między populacją wcześniaków i populacją kontrolną.
|
20 sekund
|
|
długość oka
Ramy czasowe: 10 sekund
|
porównaj pomiar osiowej długości oka (długości oka) między dwiema populacjami.
|
10 sekund
|
|
Napięcie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 20 sekund
|
porównać napięcie wewnątrzgałkowe (które może prowadzić do utraty włókna światłowodowego, jeśli jest zbyt wysokie, kryterium mierzone w celu uniknięcia odchylenia grubości włókien światłowodowych wywołanego hipertonią) między dwiema populacjami.
|
20 sekund
|
|
Pachymetria
Ramy czasowe: 20 sekund
|
porównaj pachymetrię (grubość rogówki, pomiar, który może zakłócać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego) między pacjentami urodzonymi przedwcześnie i grupą kontrolną
|
20 sekund
|
|
pomiary refrakcji
Ramy czasowe: 20 sekund
|
porównać pomiary refrakcji (krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm) między dwiema populacjami
|
20 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona