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Einfluss der Frühgeburtlichkeit auf den Sehnerv

23. August 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einfluss der Frühgeburtlichkeit auf den morphologischen und tomographischen Aspekt der Papille

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Folgen der Frühgeburtlichkeit auf den Sehnerv zu untersuchen. Tatsächlich deuten die bereits zu diesem Thema durchgeführten Arbeiten darauf hin, dass eine Frühgeburt zu einem Leiden des Sehnervs mit einem Verlust der optischen Faser führt, einem wesentlichen Element bei der Übertragung des Sehnervsignals zum Gehirn.

Die Forscher werden daher zwei Populationen untersuchen: eine Population von Frühgeborenen im Alter von 5 bis 10 Jahren und eine Kontrollpopulation von termingerechten Säuglingen.

Die durchgeführten Untersuchungen sind schmerzfrei, nicht-invasiv und ohne Bestrahlung. Bisher sind keine Nebenwirkungen dieser Tests bekannt. Diese Untersuchungen sind ein Foto des Fundus (Retinofotografie), eine Pachymetrie (Messung der Dicke der berührungslosen Hornhaut), eine OCT RNFL (optische Kohärenztomographie, Scanner des nicht bestrahlenden nicht schmerzhaften Sehnervs) und die Entnahme des IOP (Augeninnendruck).

Sie zielen darauf ab, die wichtigsten morphologischen Merkmale des Auges und des Sehnervs zu messen.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die für die Studie notwendigen Einschlüsse und Messungen erfolgen am Tag der Beratung.

Die erwarteten Ergebnisse werden neue Daten zu dieser Population von Frühgeborenen liefern und ein besseres Management ermöglichen, wenn bei diesen Patienten in irgendeinem Alter eine Pathologie mit Beteiligung des Sehnervs auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburtlichkeit des Neugeborenen ist heute ein großes Thema in der medizinischen Forschung. Tatsächlich ermöglicht der technologische Fortschritt, immer mehr Frühchen wiederzubeleben. Aber eine Frühgeburt bringt auch viele Komplikationen mit sich, von denen einige bereits bekannt sind (Lungen-, Herz-, Verdauungskomplikationen usw.). Auf ophthalmologischer Ebene ist die Retinopathie des Frühgeborenen eine bereits gut beschriebene Entität, diese retinale Vaskularisierungsanomalie führt zu vielen Komplikationen für die visuelle Zukunft des Kindes. Die Sehnerven von Frühgeborenen werden als größer beschrieben als die von normalen Kindern.

Kürzlich wurde ein neuer ophthalmologischer Zustand beschrieben. Dies ist die Schädigung des Sehnervs des Frühgeborenen, gekennzeichnet durch einen Verlust von optischen Fasern, die von großer Bedeutung für die Übertragung des visuellen Signals zum Gehirn sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Besonderheiten des Sehnervs des Frühgeborenen zu charakterisieren, da hierzu derzeit nur sehr wenige Daten vorliegen. Einige Studien haben dies berichtet, jedoch mit nicht immer einheitlichen Ergebnissen. Einige Studien berichten beispielsweise von einem Mangel an optischen Fasern im Schläfenbereich des Sehnervs, während andere eine ausgeprägtere Atrophie auf der Nasenseite feststellen, was praktische Konsequenzen für die Untersuchung und Überwachung dieser Kinder hat.

Ein besseres Verständnis dieser Störungen würde es ermöglichen, Überwachungsprotokolle für diese Kinder zu erstellen, die mit Nervenfasermangel geboren wurden, insbesondere um einen späteren Faserverlust aufgrund einer Pathologie des Augentonus, von denen das bekannteste das Glaukom ist, zu verhindern.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Aspekte der Sehnerven bei Frühgeborenen mit denen der Sehnerven bei Nicht-Frühgeborenen zu vergleichen. Dieser Aspekt ändert sich mit dem Alter, mit einer fortschreitenden physiologischen Abnahme der Dicke der optischen Faser innerhalb des Sehnervs im Laufe der Zeit. Es ist daher wichtig, die beiden Altersgruppen zusammenzubringen, um diese Daten zu nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive monozentrische Fall-Kontroll-Studie, basierend auf der Verwendung von Daten, die nach einem einzigen Patientenbesuch gewonnen wurden.

Durchführung eines Besuchs beim Patienten (Fallkontrolle):

  • Empfang des Patienten und seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter
  • Information des Patienten und seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Studie
  • Durchführung der Standardkonsultation (meistens optische Korrektur) und Durchführung zusätzlicher Untersuchungen, die für die Studie erforderlich sind.
  • Dieser Besuch ist einmalig, es wird keine weiteren Besuche geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten:
  • zwischen 5 und 10 Jahren
  • Frühgeburten: vor 37 Wochen Amenorrhoe
  • Von den für das Studium notwendigen Prüfungen profitieren zu können (ein Ziel setzen können, korrekt auf den Maschinen installieren)

Zur Kontrolle:

  • Im Alter zwischen 5 und 10 Jahren
  • Geboren nach 37 SA
  • Keine bekannten ophthalmologischen Pathologien
  • Von den für das Studium notwendigen Prüfungen profitieren zu können (ein Ziel setzen können, korrekt auf den Maschinen installieren)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von den Untersuchungen nicht profitieren (Patienten im Rollstuhl, deren psychomotorische Verzögerung ein gutes Verständnis der Untersuchung und die Notwendigkeit, sich ein Ziel zu setzen, verhindert)
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten

Frühgeborene profitieren von den im Protokoll beschriebenen Untersuchungen, nämlich automatisierte Refraktometrie, intraokularer Luftdruck, Biometrie (mit axialer Länge und Pachymetrie (Hornhautdicke), die gleichzeitig von demselben Gerät durchgeführt werden), einem Foto des Fundus (Retinofotografie) und ein OCT RNFL. Diese Untersuchungen sind für die Nachsorge von Frühgeborenen notwendig.

Alle im Universitätskrankenhaus Nantes untersuchten Kinder profitieren systematisch von: automatisierter Refraktometrie, Augeninnendruck in der Luft und einem Foto des Fundus.
Kontrolle

Kontrollen profitieren von zwei zusätzlichen Tests: RNFL OCT und Biometrie. Die Dauer des RNFL OCT beträgt etwa 2 Minuten, mit insgesamt 10 Sekunden pro Auge, der Rest ist Computermanipulation.

Die Biometrie dauert ungefähr 2 Minuten, mit insgesamt 30 Sekunden pro Auge, der Rest ist Computermanipulation.

Diese beiden Überprüfungen werden am selben Tag wie die Erstberatung und direkt im Anschluss an die Beratung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dicke der in OCT RNFL gemessenen optischen Fasern zwischen Frühgeborenen und Kontrollen.
Zeitfenster: 10 Minuten

Die durchgeführten Untersuchungen sind schmerzfrei, nicht-invasiv und ohne Bestrahlung. Bisher sind keine Nebenwirkungen dieser Tests bekannt. Diese Untersuchungen sind ein Foto des Fundus (Retinofotografie), eine Pachymetrie (Messung der Dicke der berührungslosen Hornhaut), eine OCT RNFL (optische Kohärenztomographie, Scanner des nicht bestrahlenden nicht schmerzhaften Sehnervs) und die Entnahme des IOP (Augeninnendruck).

Sie zielen darauf ab, die wichtigsten morphologischen Merkmale des Auges und des Sehnervs zu messen.

Wir werden daher zwei Populationen untersuchen: eine Population von Frühgeborenen im Alter von 5 bis 10 Jahren und eine Kontrollpopulation von termingerechten Säuglingen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Cup/Disc-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Sekunden
Vergleichen Sie das Cup/Disc-Verhältnis (Ausgrabung des Sehnervs, ein Kriterium, das bei der Untersuchung des Glaukoms häufig verwendet wird) zwischen der Frühgeborenenpopulation und der Kontrollpopulation.
20 Sekunden
Augenlänge
Zeitfenster: 10 Sekunden
Vergleichen Sie die Messung der axialen Augenlänge (Augenlänge) zwischen den beiden Populationen.
10 Sekunden
Augeninnendruck
Zeitfenster: 20 Sekunden
Vergleichen Sie den intraokularen Druck (der zu einem Verlust der optischen Faser führen kann, wenn er zu hoch ist, ein Kriterium, das gemessen wird, um eine durch Hypertonie induzierte Verzerrung der Dicke der optischen Fasern zu vermeiden) zwischen den beiden Populationen.
20 Sekunden
Pachymetrie
Zeitfenster: 20 Sekunden
Vergleichen Sie die Pachymetrie (Hornhautdicke, Messung, die die Messung des Augeninnendrucks beeinträchtigen kann) zwischen Frühgeborenen und Kontrollpersonen
20 Sekunden
refraktive Messungen
Zeitfenster: 20 Sekunden
Vergleichen Sie die Brechungsmessungen (Myopie, Hyperopie, Astigmatismus) zwischen den beiden Populationen
20 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC19_0026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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