Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie o syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS Asia)

6. srpna 2024 aktualizováno: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Syndrom akutní respirační tísně u dětí: prospektivní asijská multicentrická studie

Úmrtnost dětí s dětským syndromem akutní respirační tísně (PARDS) je v Asii vyšší ve srovnání s jinými regiony. U dospělých se syndromem akutní respirační tísně je jedinou terapií, která zlepšuje úmrtnost, strategie plicní ochranné ventilace. Doporučení pro pediatrickou ventilaci jsou extrapolována z důkazů u dospělých, včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, nízkými maximálními/plató tlaky a horním výdechovým tlakem. Nedávná retrospektivní studie ventilačních praktik v Asii ukázala různé postupy s ohledem na plicní a neplicní terapii, včetně ventilace. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci a výsledky PARDS v Asijské síti pediatrické akutní a kritické medicíny (PACCMAN). Tato studie také určí použití plicní (mechanická ventilace, steroidy, neuromuskulární blokáda, surfaktant, plicní vazodilatátory, polohování na břiše) a nepulmonární (výživa, sedace, hospodaření s tekutinami, transfuze) PARDS terapie. K dosažení tohoto cíle bude provedena prospektivní observační studie, která zahrnuje systematický screening všech přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) a sběr příslušných klinických dat. Nábor bude následovat a bude pokračovat až po propuštění z intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prospektivně určit epidemiologii dětí s PARDS a popsat její léčbu v Asii. Prvním konkrétním cílem je určit prevalenci PARDS mezi přijetím na PICU. Toho bude dosaženo zavedením systematického způsobu screeningu pacientů a jejich zařazením do této studie. Druhým specifickým cílem je popsat využití plicní a mimoplicní terapie u PARDS. Tato studie bude využívat zavedený soubor dat k extrakci relevantních a analyzovatelných klinických dat. Třetím specifickým cílem je určit výsledek pacientů s PARDS. Tyto výsledky budou zahrnovat funkční údaje, úmrtnost na PICU, trvání ventilátoru a údaje o délce pobytu. Toto je dvoudílná studie – první část stanoví základní prevalenci a strategie řízení ventilátoru, druhá část bude zahrnovat implementaci ventilačního protokolu založeného na důkazech jako součást rutinní péče. V obou částech bude platit stejný proces prověřování, kritéria způsobilosti a sběr dat. Naším cílem je získat data za 2 roky před a 2 roky po implementaci ventilátorového protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
738

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Japonsko
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japonsko
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics
  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Chongqing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci PICU budou denně prověřováni a ti, kteří splňují kritéria PALICC pro PARDS, budou přijati a schváleni (v případě potřeby). Budeme zahrnovat ty o neinvazivní ventilaci a alternativních způsobech ventilace. Pro zařazení je však nutný minimální pozitivní koncový exspirační tlak 5 cmH2O podle PALICC. Zařazeni budou také pacienti s jakýmkoli typem kardiorespirační komorbidity, pokud splňují kritéria PALICC pro zvláštní populace (cyanotické onemocnění srdce, chronické onemocnění plic a selhání levé komory). Pacienti, kteří mají omezenou péči (tj. zahrnuty budou také příkazy neresuscitovat) nebo rozvinout smrt mozkového kmene, aby bylo možné vypočítat prevalenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) pro PARDS

Kritéria vyloučení:

  • Předčasní novorozenci s korigovaným věkem méně než 33 týdnů a perinatální plicní chorobou
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PARDS
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Počet účastníků s diagnózou PARDS oproti počtu přijatých na intenzivní péči
Prostřednictvím dokončení studia
Úmrtnost
Časové okno: až 60 dnů
Počet účastníků PARDS, kteří zemřeli, převyšuje počet účastníků s diagnózou PARDS
až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
až 28 dní
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
Počet dní života a propuštění z jednotky intenzivní péče
až 28 dní
Mimotělní membránová oxygenace
Časové okno: až 28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadují ECMO
až 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní mortalita a ECMO
Časové okno: až 60 dnů
Počet účastníků PARDS, kteří zemřeli nebo vyžadovali ECMO, oproti celkovému počtu účastníků s diagnózou PARDS
až 60 dnů
Analýza citlivosti
Časové okno: až 60 dnů
Úmrtnost a sekundární následky vylučující omezení nařízení péče
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/3076(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude záviset na etickém schválení jednotlivých stránek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení