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Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Asia Study (PARDS Asia)

6. August 2024 aktualisiert von: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom: eine prospektive asiatische multizentrische Studie

Die Sterblichkeitsraten bei Kindern mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS) sind in Asien höher als in anderen Regionen. Bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom ist die einzige Therapie, die die Mortalitätsraten verbessert, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie. Die pädiatrischen Beatmungsempfehlungen wurden aus Erkenntnissen bei Erwachsenen extrapoliert, einschließlich Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, niedrigem Spitzen-/Plateaudruck und High-End-Exspirationsdruck. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie über Beatmungspraktiken in Asien zeigte unterschiedliche Praktiken in Bezug auf pulmonale und nicht-pulmonale Therapien, einschließlich Beatmung. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und die Ergebnisse von PARDS im Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) zu bestimmen. Diese Studie wird auch den Einsatz von pulmonalen (mechanische Beatmung, Steroide, neuromuskuläre Blockade, Surfactant, pulmonale Vasodilatatoren, Bauchlage) und nicht-pulmonalen (Ernährung, Sedierung, Flüssigkeitsmanagement, Transfusion) PARDS-Therapien bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die ein systematisches Screening aller Einweisungen in die pädiatrische Intensivstation (PICU) und die Erhebung relevanter klinischer Daten umfasst. Die Rekrutierung erfolgt konsekutiv und die Nachsorge wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Epidemiologie von Kindern mit PARDS zu bestimmen und ihr Management in Asien zu beschreiben. Das erste spezifische Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von PARDS bei PICU-Einweisungen. Dies wird durch die Etablierung einer systematischen Art und Weise des Screenings von Patienten und deren Einbeziehung in diese Studie erreicht. Das zweite spezifische Ziel ist die Beschreibung des Einsatzes pulmonaler und nicht-pulmonaler Therapien bei PARDS. Diese Studie wird einen etablierten Datensatz verwenden, um relevante und analysierbare klinische Daten zu extrahieren. Das dritte spezifische Ziel ist die Bestimmung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit PARDS. Diese Ergebnisse umfassen funktionelle Daten, PICU-Sterblichkeit, Beatmungsdauer und Daten zur Aufenthaltsdauer. Dies ist eine zweiteilige Studie – der erste Teil dient der Festlegung der Baseline-Prävalenz und Beatmungsmanagementstrategien, der zweite Teil umfasst die Implementierung eines evidenzbasierten Beatmungsprotokolls als Teil der Routineversorgung. Für beide Teile gelten derselbe Screening-Prozess, dieselben Zulassungskriterien und dieselbe Datenerhebung. Unser Ziel ist es, Daten für 2 Jahre vor und 2 Jahre nach der Implementierung des Beatmungsprotokolls zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
738

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Chongqing Hospital
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Japan
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle PICU-Zulassungen werden täglich überprüft und diejenigen, die die PALICC-Kriterien für PARDS erfüllen, werden rekrutiert und (falls erforderlich) genehmigt. Wir werden diejenigen zur nicht-invasiven Beatmung und zu alternativen Beatmungsmethoden einbeziehen. Allerdings ist gemäß PALICC ein minimaler positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O für die Aufnahme erforderlich. Patienten mit jeder Art von kardiorespiratorischer Komorbidität werden ebenfalls eingeschlossen, wenn sie die PALICC-Kriterien für spezielle Patientengruppen (zyanotische Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung und Linksherzinsuffizienz) erfüllen. Patienten mit eingeschränkter Versorgung (z. Anordnungen zur Wiederbelebung) oder Hirnstammtod entwickeln, werden ebenfalls aufgenommen, um die Prävalenz berechnen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) für PARDS

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem korrigierten Alter von weniger als 33 Wochen und perinataler Lungenerkrankung
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von PARDS
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Anzahl der mit PARDS diagnostizierten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Intensiveinweisungen
Durch den Studienabschluss
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der PARDS-Teilnehmer, die gestorben sind, über der Anzahl der Teilnehmer, bei denen PARDS diagnostiziert wurde
bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
bis zu 28 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Lebenstage und Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Extrakorporale Membranoxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ECMO benötigen
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Mortalität und ECMO
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der PARDS-Teilnehmer, die gestorben sind oder ECMO benötigten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen PARDS diagnostiziert wurde
bis zu 60 Tage
Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mortalität und sekundäre Folgen ohne Einschränkung der Pflegeverfügung
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/3076(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing hängt von der ethischen Genehmigung einzelner Standorte ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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