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Studio asiatico sulla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS Asia)

6 agosto 2024 aggiornato da: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico: uno studio prospettico multicentrico asiatico

I tassi di mortalità nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) sono più alti in Asia rispetto ad altre regioni. Negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, l'unica terapia che migliora i tassi di mortalità è una strategia di ventilazione polmonare protettiva. Le raccomandazioni sulla ventilazione pediatrica sono estrapolate dall'evidenza negli adulti, compresa la ventilazione con basso volume corrente, basse pressioni di picco/plateau e pressione espiratoria alta. Un recente studio retrospettivo sulle pratiche di ventilazione in Asia ha mostrato pratiche diverse per quanto riguarda le terapie polmonari e non polmonari, inclusa la ventilazione. Questo studio mira a determinare la prevalenza e gli esiti della PARDS nel Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN). Questo studio determinerà anche l'uso di terapie PARDS polmonari (ventilazione meccanica, steroidi, blocco neuromuscolare, surfattante, vasodilatatori polmonari, posizione prona) e non polmonari (nutrizione, sedazione, gestione dei fluidi, trasfusioni). Per raggiungere questo obiettivo, sarà condotto uno studio osservazionale prospettico che prevede lo screening sistematico di tutti i ricoveri in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la raccolta di dati clinici pertinenti. Il reclutamento sarà consecutivo e il follow-up continuerà fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare in modo prospettico l'epidemiologia dei bambini con PARDS e descrivere la sua gestione in Asia. Il primo obiettivo specifico è determinare la prevalenza di PARDS tra i ricoveri in PICU. Ciò sarà ottenuto stabilendo un modo sistematico di screening dei pazienti e includendoli in questo studio. Il secondo obiettivo specifico è descrivere l'uso di terapie polmonari e non polmonari nella PARDS. Questo studio utilizzerà un set di dati stabilito per estrarre dati clinici pertinenti e analizzabili. Il terzo obiettivo specifico è determinare l'esito dei pazienti con PARDS. Questi risultati includeranno dati funzionali, mortalità in PICU, durata del ventilatore e dati sulla durata del soggiorno. Questo è uno studio in due parti: la prima parte per stabilire la prevalenza di base e le strategie di gestione del ventilatore, la seconda parte includerà l'implementazione di un protocollo di ventilazione basato sull'evidenza come parte delle cure di routine. Lo stesso processo di screening, i criteri di ammissibilità e la raccolta dei dati si applicheranno a tutte e due le parti. Miriamo a ottenere dati per 2 anni prima e 2 anni successivi all'implementazione del protocollo di ventilazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
738

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Chongqing Hospital
  • Giappone
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Giappone
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i ricoveri in PICU saranno sottoposti a screening quotidiano e coloro che soddisfano i criteri PALICC per PARDS saranno reclutati e acconsentiti (se necessario). Includeremo quelli sulla ventilazione non invasiva e sulle modalità alternative di ventilazione. Tuttavia, per l'inclusione è necessaria una pressione minima positiva di fine espirazione di 5 cmH2O, come da PALICC. Saranno inclusi anche i pazienti con qualsiasi tipo di comorbidità cardiorespiratoria se soddisfano i criteri PALICC per popolazioni speciali (cardiopatia cianotica, malattia polmonare cronica e insufficienza ventricolare sinistra). Pazienti con limitazione delle cure (es. saranno inclusi anche gli ordini di non rianimare) o sviluppare la morte del tronco cerebrale per consentire il calcolo della prevalenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) per PARDS

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri con un'età corretta inferiore a 33 settimane e malattia polmonare perinatale
  • Cannula nasale ad alto flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di PARDS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Numero di partecipanti con diagnosi di PARDS rispetto al numero di ricoveri in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti PARDS deceduti rispetto al numero di partecipanti con diagnosi di PARDS
fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Giorni liberi da Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni di vita e dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino a 28 giorni
Ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ECMO
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità composita ed ECMO
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti PARDS deceduti o che hanno richiesto l'ECMO rispetto al numero totale di partecipanti con diagnosi di PARDS
fino a 60 giorni
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Mortalità ed esiti secondari esclusa la limitazione degli ordini di cura
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/3076(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD dipenderà dall'approvazione etica dei singoli siti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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