Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Akut Respiratory Distress Syndrome Asien-undersøgelse (PARDS Asia)

6. august 2024 opdateret af: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom: en prospektiv asiatisk multicenterundersøgelse

Dødeligheden hos børn med pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS) er højere i Asien sammenlignet med andre regioner. Hos voksne med akut respiratorisk distress-syndrom er den eneste behandling, der forbedrer dødeligheden, en lungebeskyttende ventilationsstrategi. De pædiatriske ventilationsanbefalinger er ekstrapoleret fra evidens hos voksne, herunder ventilation med lavt tidalvolumen, lavt top-/plateautryk og højekspiratorisk tryk. En nylig retrospektiv undersøgelse af ventilationspraksis i Asien viste varierende praksis med hensyn til pulmonal og ikke-pulmonal terapi, herunder ventilation. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen og resultaterne af PARDS i PACCMAN (Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network). Denne undersøgelse vil også bestemme brugen af ​​pulmonal (mekanisk ventilation, steroider, neuromuskulær blokade, overfladeaktivt stof, pulmonale vasodilatorer, liggende positionering) og ikke-pulmonære (ernæring, sedation, væskebehandling, transfusion) PARDS-terapier. For at nå dette mål vil der blive udført en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer systematisk screening af alle indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og indsamling af relevante kliniske data. Rekruttering vil foregå fortløbende, og opfølgningen vil fortsætte til intensiv udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme epidemiologien af ​​børn med PARDS og beskrive dens håndtering i Asien. Det første specifikke mål er at bestemme forekomsten af ​​PARDS blandt PICU-indlæggelser. Dette vil blive opnået ved at etablere en systematisk måde at screene patienter på og inkludere dem i denne undersøgelse. Det andet specifikke formål er at beskrive brugen af ​​pulmonale og ikke-pulmonale terapier i PARDS. Denne undersøgelse vil bruge et etableret datasæt til at udtrække relevante og analyserbare kliniske data. Det tredje specifikke mål er at bestemme udfaldet af patienter med PARDS. Disse resultater vil omfatte funktionelle data, PICU-dødelighed, respiratorvarighed og liggetid. Dette er et todelt studie - den første del til at etablere baseline-prævalensen og ventilatorhåndteringsstrategier, den anden del vil omfatte implementering af en evidensbaseret ventilationsprotokol som en del af rutinepleje. Den samme screeningsproces, berettigelseskriterier og dataindsamling vil gælde i de to dele. Vi tilstræber at indhente data for 2 år før og 2 år efter implementeringen af ​​ventilatorprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
738

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Japan
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Chongqing Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Al PICU-optagelse vil blive screenet dagligt, og de, der opfylder PALICC-kriterierne for PARDS, vil blive rekrutteret og givet samtykke (hvis nødvendigt). Vi vil inkludere dem om non-invasiv ventilation og alternative ventilationsformer. Imidlertid er et minimum positivt endeekspiratorisk tryk på 5cmH2O nødvendigt for inklusion, som i PALICC. Patienter med enhver form for kardiorespiratorisk komorbiditet vil også blive inkluderet, hvis de opfylder PALICC-kriterierne for særlige populationer (cyanotisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom og venstre ventrikelsvigt). Patienter, der har begrænset pleje (dvs. ikke-genoplive ordrer) eller udvikle hjernestammedød vil også blive inkluderet for at muliggøre beregning af prævalens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder PALICC-kriterierne for PARDS (Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference)

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte med en korrigeret alder på mindre end 33 uger og perinatal lungesygdom
  • Høj flow næsekanyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PARDS
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Antal deltagere diagnosticeret med PARDS i forhold til antallet af intensive indlæggelser
Gennem studieafslutning
Dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage
Antal PARDS-deltagere, der døde i forhold til antallet af deltagere diagnosticeret med PARDS
op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation
op til 28 dage
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i live og udskrivelse fra intensivafdelingen
op til 28 dage
Ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere, der kræver ECMO
op til 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødelighed og ECMO
Tidsramme: op til 60 dage
Antal PARDS-deltagere, der døde eller krævede ECMO i forhold til det samlede antal deltagere diagnosticeret med PARDS
op til 60 dage
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: op til 60 dage
Dødelighed og sekundære udfald eksklusive begrænsning af plejeordrer
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/3076(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil afhænge af etisk godkendelse af individuelle websteder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger