Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorická zpětná vazba v reálném čase pro prevenci zranění u mužů hodnocených ve virtuální realitě (MaNMT)

26. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I když ženy mají 2 až 10krát vyšší pravděpodobnost, že utrpí poranění předního zkříženého vazu (ACL), muži představují největší populaci celkových poranění ACL. V důsledku toho existuje větší populace mužů, kteří trpí významnou bolestí, funkčními omezeními a rentgenovými známkami osteoartrózy kolena (OA) během 12 až 20 let od zranění. Pro snížení zátěže OA doporučuje The National Public Health Agenda for Osteoarthritis rozšířit a zpřesnit prevenci poranění ACL založenou na důkazech. Specializovaný trénink, který se zaměřuje na modifikovatelné rizikové faktory, vykazuje statistickou účinnost u vysoce rizikových sportovců; nebylo však dosaženo klinicky významného snížení rizika. Zásadní překážkou, která omezuje úspěšné výsledky tréninku, je požadavek kvalifikovaných instruktorů poskytovat mladým sportovcům personalizovanou, intuitivní a dostupnou zpětnou vazbu. Klíčovou mezerou ve znalostech je tedy to, jak efektivně poskytovat objektivní a efektivní zpětnou vazbu během tréninku pro prevenci zranění. Dlouhodobým cílem vyšetřovatele je snížit poranění ACL a následné následky u mladých mužských sportovců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

aNMT integruje biomechanický screening s nejmodernějšími náhlavními soupravami pro rozšířenou realitu pro zobrazení zpětné vazby v reálném čase, která mapuje složité biomechanické proměnné na jednoduché vizuální zpětnovazební podněty, které sportovci „ovládají“ svými vlastními pohyby. Ústřední hypotézou je, že biofeedback NMT zlepší mechaniku kloubů v měřeních založených na důkazech shromážděných v realistických scénářích virtuální reality specifických pro sport. Konkrétně je účelem tohoto zkoumání určit účinnost biofeedbacku NMT pro zlepšení mechaniky vysoce rizikového přistání jak v laboratorním úkolu, tak během scénářů specifických pro sport. Na základě předběžných údajů vyšetřovatele předpokládají vědci, že biofeedback NMT přinese větší zlepšení v lokalizované kloubní mechanice ve srovnání s neuromuskulárním tréninkem, který zahrnuje falešnou zpětnou vazbu během úlohy vertikálního skoku (DVJ). V sekundárním cíli vyšetřovatelé předpokládají, že aNMT bude produkovat zlepšenou lokalizovanou kloubní mechaniku a techniky globálního rizika zranění během sportovních specifických manévrů hodnocených v pohlcujících virtuálních prostředích ve srovnání s falešnou zpětnou vazbou. Očekávané výsledky podpoří zvýšenou efektivitu a zvýšenou účinnost zpětné vazby pro personalizovaný a cílený trénink prevence zranění. Pozitivním dopadem bude zlepšení mechaniky rizika zranění a potenciál snížit zranění na hřišti. K testování dvou hypotéz pro cíl 1 bude použit návrh randomizovaných, opakovaných opatření: Za prvé, že aNMT přinese větší zlepšení v lokalizované mechanice kloubu ve srovnání se skupinou s falešnou zpětnou vazbou během úlohy DVJ; za druhé, na základě předběžných údajů vyšetřovatelé očekávají, že inovativní aNMT povede k postupným zlepšením kloubů a snížení globální mechaniky rizika zranění, která překročí celkové snížení přenesené úlohy ve vysoce rizikové biomechanice po 12 školeních s biofeedbackem v reálném čase. Dříve popsané techniky budou použity k měření biomechanických rizikových faktorů během úlohy DVJ prováděné na začátku a na konci 6týdenního předsoutěžního tréninkového období. Sportovci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) biofeedback NMT nebo (2) sham (brýle s rozšířenou realitou se stimulem, který zajistí počet opakování cvičení). Každý sportovec, stejně jako statistici, budou vůči zásahu zaslepeni. Všichni sportovci absolvují 12 tréninkových lekcí během 6týdenního období během jejich předsoutěžní sezóny a každá ze skupin bude mít longitudinální hodnocení biomechanických výsledků měření zachycených při každém biofeedbacku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria začlenění: Aktivní účast ve fotbalovém, volejbalovém nebo basketbalovém týmu

Kritéria vyloučení: neúčastnit se fotbalového, volejbalového nebo basketbalového týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MaNMT Biofeedback
Skupina, která obdrží neuromuskulární tréninkovou intervenci, která zahrnuje trénink biofeedbacku
Jiný: MaNMT Biofeedback
neuromuskulární tréninková intervence, která zahrnuje trénink biofeedbacku
Falešný srovnávač: Falešný
skupina, která dostane stejný neuromuskulární tréninkový zásah s falešným tréninkem zpětné vazby.
Jiný: MaNMT Biofeedback
neuromuskulární tréninková intervence, která zahrnuje trénink biofeedbacku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe kolene měřená pomocí systému analýzy pohybu
Časové okno: 6 let
měření flexe kolene před a po intervenci, aby se zjistila jakákoli změna
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentu abdukce kolena měřená pomocí systému analýzy pohybu
Časové okno: 6 let
měření momentu abdukce kolena před a po intervenci za účelem zjištění jakékoli změny
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0769 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení