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Sensomotorisches Echtzeit-Feedback zur Verletzungsprävention bei Männern, bewertet in der virtuellen Realität (MaNMT)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Obwohl Frauen 2- bis 10-mal häufiger eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) erleiden, stellen Männer die größte Population aller VKB-Verletzungen dar. Folglich gibt es eine größere Population von Männern, die innerhalb von 12 bis 20 Jahren nach der Verletzung erhebliche Schmerzen, Funktionseinschränkungen und radiologische Anzeichen einer Knie-Osteoarthritis (OA) erleiden. Um die Belastung durch Arthrose zu verringern, empfiehlt die National Public Health Agenda for Osteoarthritis die Ausweitung und Verfeinerung der evidenzbasierten Prävention von ACL-Verletzungen. Spezialisiertes Training, das auf modifizierbare Risikofaktoren abzielt, zeigt statistische Wirksamkeit bei Hochrisikosportlern; Eine klinisch bedeutsame Risikominderung wurde jedoch nicht erreicht. Eine kritische Barriere, die erfolgreiche Trainingsergebnisse einschränkt, ist die Anforderung an qualifizierte Trainer, jungen Athleten personalisiertes, intuitives und zugängliches Feedback zu geben. Daher besteht eine wichtige Wissenslücke darin, wie man während des Trainings zur Vorbeugung von Verletzungen effizient objektives, effektives Feedback geben kann. Das langfristige Ziel des Forschers ist es, ACL-Verletzungen und die daraus resultierenden Folgen bei jungen männlichen Athleten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

aNMT integriert biomechanisches Screening mit hochmodernen Augmented-Reality-Headsets, um Echtzeit-Feedback anzuzeigen, das komplexe biomechanische Variablen auf einfache visuelle Feedback-Stimuli abbildet, die Athleten über ihre eigenen Bewegungen „steuern“. Die zentrale Hypothese ist, dass ein NMT-Biofeedback die Gelenkmechanik in evidenzbasierten Maßnahmen verbessern wird, die in realistischen, sportspezifischen Virtual-Reality-Szenarien gesammelt werden. Der Zweck dieser Untersuchung besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit von aNMT-Biofeedback zur Verbesserung der Landemechanik mit hohem Risiko sowohl in einer Laboraufgabe als auch in sportspezifischen Szenarien zu bestimmen. Basierend auf den vorläufigen Daten des Forschers nehmen die Forscher an, dass ein NMT-Biofeedback im Vergleich zu neuromuskulärem Training, das Schein-Feedback während der Drop-Vertical-Jump-Aufgabe (DVJ) beinhaltet, größere Verbesserungen der lokalisierten Gelenkmechanik hervorrufen wird. Im sekundären Ziel stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein NMT im Vergleich zum Schein-Feedback eine verbesserte lokalisierte Gelenkmechanik und globale Techniken zum Verletzungsrisiko während sportspezifischer Manöver hervorbringen wird, die in immersiven virtuellen Umgebungen bewertet werden. Die erwarteten Ergebnisse werden eine erhöhte Effizienz und verbesserte Wirksamkeit des Feedbacks für ein personalisiertes und gezieltes Verletzungspräventionstraining unterstützen. Die positive Auswirkung wird die Verbesserung der Mechanik des Verletzungsrisikos und das Potenzial sein, Verletzungen auf dem Spielfeld zu reduzieren. Ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die beiden Hypothesen für Ziel 1 zu testen: Erstens, dass aNMT größere Verbesserungen der lokalisierten Gelenkmechanik im Vergleich zur Schein-Feedback-Gruppe während der DVJ-Aufgabe hervorbringen wird; Zweitens erwarten die Forscher auf der Grundlage der vorläufigen Daten, dass innovatives aNMT zu abgestuften Verbesserungen der Gelenke und zu einer Verringerung des globalen Verletzungsrisikos führen wird, die die durch die Gesamtaufgabe übertragenen Verringerungen der Biomechanik mit hohem Risiko nach 12 Echtzeit-Biofeedback-Trainingseinheiten übertreffen wird. Die zuvor beschriebenen Techniken werden verwendet, um biomechanische Risikofaktoren während einer DVJ-Aufgabe zu messen, die zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Trainingsphase vor dem Wettkampf durchgeführt wird. Die Athleten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) aNMT-Biofeedback oder (2) Schein (Augmented-Reality-Brille mit einem Stimulus, der die Anzahl der Übungswiederholungen liefert). Jeder Athlet sowie die Statistiker werden für die Intervention geblendet. Alle Athleten erhalten 12 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen während ihrer Saison vor dem Wettkampf, und jede der Gruppen erhält eine Längsschnittbewertung der biomechanischen Ergebnismessungen, die bei jeder Biofeedback-Sitzung erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: aktive Teilnahme an der Fußball-, Volleyball- oder Basketballmannschaft

Ausschlusskriterien: Nehmen Sie nicht an der Fußball-, Volleyball- oder Basketballmannschaft teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MaNMT-Biofeedback
Eine Gruppe, die eine neuromuskuläre Trainingsintervention erhält, die Biofeedback-Training beinhaltet
Sonstiges: MaNMT-Biofeedback
neuromuskuläre Trainingsintervention, die Biofeedback-Training beinhaltet
Schein-Komparator: Schein
eine Gruppe, die dieselbe neuromuskuläre Trainingsintervention mit Schein-Feedback-Training erhält.
Sonstiges: MaNMT-Biofeedback
neuromuskuläre Trainingsintervention, die Biofeedback-Training beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniebeugung, gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem
Zeitfenster: 6 Jahre
Messung der Kniebeugung vor und nach dem Eingriff, um Veränderungen festzustellen
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieabduktionsmoments, gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem
Zeitfenster: 6 Jahre
Messung des Knieabduktionsmoments vor und nach dem Eingriff, um Veränderungen festzustellen
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0769 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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