- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068701
Senzomotorická zpětná vazba v reálném čase pro prevenci zranění u mužů hodnocených ve virtuální realitě (MaNMT)
26. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I když ženy mají 2 až 10krát vyšší pravděpodobnost, že utrpí poranění předního zkříženého vazu (ACL), muži představují největší populaci celkových poranění ACL.
V důsledku toho existuje větší populace mužů, kteří trpí významnou bolestí, funkčními omezeními a rentgenovými známkami osteoartrózy kolena (OA) během 12 až 20 let od zranění.
Pro snížení zátěže OA doporučuje The National Public Health Agenda for Osteoarthritis rozšířit a zpřesnit prevenci poranění ACL založenou na důkazech.
Specializovaný trénink, který se zaměřuje na modifikovatelné rizikové faktory, vykazuje statistickou účinnost u vysoce rizikových sportovců; nebylo však dosaženo klinicky významného snížení rizika.
Zásadní překážkou, která omezuje úspěšné výsledky tréninku, je požadavek kvalifikovaných instruktorů poskytovat mladým sportovcům personalizovanou, intuitivní a dostupnou zpětnou vazbu.
Klíčovou mezerou ve znalostech je tedy to, jak efektivně poskytovat objektivní a efektivní zpětnou vazbu během tréninku pro prevenci zranění.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatele je snížit poranění ACL a následné následky u mladých mužských sportovců.
Přehled studie
Detailní popis
aNMT integruje biomechanický screening s nejmodernějšími náhlavními soupravami pro rozšířenou realitu pro zobrazení zpětné vazby v reálném čase, která mapuje složité biomechanické proměnné na jednoduché vizuální zpětnovazební podněty, které sportovci „ovládají“ svými vlastními pohyby.
Ústřední hypotézou je, že biofeedback NMT zlepší mechaniku kloubů v měřeních založených na důkazech shromážděných v realistických scénářích virtuální reality specifických pro sport.
Konkrétně je účelem tohoto zkoumání určit účinnost biofeedbacku NMT pro zlepšení mechaniky vysoce rizikového přistání jak v laboratorním úkolu, tak během scénářů specifických pro sport.
Na základě předběžných údajů vyšetřovatele předpokládají vědci, že biofeedback NMT přinese větší zlepšení v lokalizované kloubní mechanice ve srovnání s neuromuskulárním tréninkem, který zahrnuje falešnou zpětnou vazbu během úlohy vertikálního skoku (DVJ).
V sekundárním cíli vyšetřovatelé předpokládají, že aNMT bude produkovat zlepšenou lokalizovanou kloubní mechaniku a techniky globálního rizika zranění během sportovních specifických manévrů hodnocených v pohlcujících virtuálních prostředích ve srovnání s falešnou zpětnou vazbou.
Očekávané výsledky podpoří zvýšenou efektivitu a zvýšenou účinnost zpětné vazby pro personalizovaný a cílený trénink prevence zranění.
Pozitivním dopadem bude zlepšení mechaniky rizika zranění a potenciál snížit zranění na hřišti.
K testování dvou hypotéz pro cíl 1 bude použit návrh randomizovaných, opakovaných opatření: Za prvé, že aNMT přinese větší zlepšení v lokalizované mechanice kloubu ve srovnání se skupinou s falešnou zpětnou vazbou během úlohy DVJ; za druhé, na základě předběžných údajů vyšetřovatelé očekávají, že inovativní aNMT povede k postupným zlepšením kloubů a snížení globální mechaniky rizika zranění, která překročí celkové snížení přenesené úlohy ve vysoce rizikové biomechanice po 12 školeních s biofeedbackem v reálném čase.
Dříve popsané techniky budou použity k měření biomechanických rizikových faktorů během úlohy DVJ prováděné na začátku a na konci 6týdenního předsoutěžního tréninkového období.
Sportovci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) biofeedback NMT nebo (2) sham (brýle s rozšířenou realitou se stimulem, který zajistí počet opakování cvičení).
Každý sportovec, stejně jako statistici, budou vůči zásahu zaslepeni.
Všichni sportovci absolvují 12 tréninkových lekcí během 6týdenního období během jejich předsoutěžní sezóny a každá ze skupin bude mít longitudinální hodnocení biomechanických výsledků měření zachycených při každém biofeedbacku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonní číslo: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Staci Thomas, MS
- Telefonní číslo: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria začlenění: Aktivní účast ve fotbalovém, volejbalovém nebo basketbalovém týmu
Kritéria vyloučení: neúčastnit se fotbalového, volejbalového nebo basketbalového týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MaNMT Biofeedback
Skupina, která obdrží neuromuskulární tréninkovou intervenci, která zahrnuje trénink biofeedbacku
|
neuromuskulární tréninková intervence, která zahrnuje trénink biofeedbacku
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
skupina, která dostane stejný neuromuskulární tréninkový zásah s falešným tréninkem zpětné vazby.
|
neuromuskulární tréninková intervence, která zahrnuje trénink biofeedbacku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna flexe kolene měřená pomocí systému analýzy pohybu
Časové okno: 6 let
|
měření flexe kolene před a po intervenci, aby se zjistila jakákoli změna
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentu abdukce kolena měřená pomocí systému analýzy pohybu
Časové okno: 6 let
|
měření momentu abdukce kolena před a po intervenci za účelem zjištění jakékoli změny
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0769 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .