Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAVE Safe with DOACs

15. února 2024 aktualizováno: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Využití praxí založených na důkazech pro ambulantní VTE a další pacienty, aby byli v bezpečí s přímými perorálními antikoagulancii: NECHTE v bezpečí s DOAC

Vzhledem k rizikům spojeným s přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) a nedostatku definovaných cest pro pacienty předepisované touto třídou léků má intervence studie potenciál pro obrovský dopad na prevenci chyb v medikaci a zlepšení kvality přechodu péče, znalostí pacientů, a dodržování terapie DOAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří byli poprvé léčeni přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) ambulantně, mají zvýšené riziko nežádoucích účinků léků (ADE) nebo potenciálních ADE v důsledku chyb v medikaci. Intervence, která integruje klinické farmaceuty, farmaceutického technika a dodržuje kontrolní seznam zveřejněný odborníky na Antikoagulačním fóru, může zabránit nepříznivým výsledkům. Vyšetřovatelé navrhují výzkum účinnosti, implementace a šíření intervence při přechodu na péči, která následuje po kontrolním seznamu, který zahrnuje hodnocení vhodnosti použití DOAC, pomoc při získávání léků, telefonický přístup k antikoagulačnímu expertovi a další doporučení osvědčených postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
561

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Nový předpis DOAC do 4 dnů od souhlasu NEBO pokračování v užívání DOAC u pacienta s novou epizodou zhoršující se tromboembolické nebo krvácivé příhody do 4 dnů od souhlasu nebo propuštěného z nemocnice s předpisem DOAC do 4 dnů od souhlasu
  • Plynulost v angličtině, portugalštině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hospitalizován ve stavu hospitalizace (na rozdíl od stavu pozorování)
  • Věk < 18
  • Vězni
  • Těhotné pacientky (léky jsou kontraindikovány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Intervence klinického lékárníka
Jiný: Intervence klinického lékárníka
Po randomizaci lékárník zavolá pacienty k posouzení volby léku a dávky. Zaměstnanci distribuují kupóny výrobců a pomáhají pacientům požádat o pomoc při platbě léků. Lékárník diskutuje o alternativách DOAC s předepisováním a poskytuje vzdělání DOAC diskusí o potenciálních nežádoucích účincích, lékových interakcích, alarmových příznacích a laboratorní práci. Zaměstnanci zasílají vzdělávací materiály. Lékárník dokumentuje obavy v elektronickém zdravotním záznamu a hlásí předepisujícímu lékaři chybějící laboratorní práci. Pacienti sdílejí obavy související s léky. Pacienti mají k dispozici telefonní číslo pro telefonáty mimo edukaci, kde mohou projednat své léky od 6:00 do 22:00 v kterýkoli den. Lékárník nabízí pokyny k deeskalaci dávky na základě předpisu DOAC. Lékárník radí poskytovateli kontinuity ohledně trvání DOAC a monitorování. Pro následnou/perioperační podporu lékárník posuzuje a doporučuje laboratorní monitorování a dává doporučení k přerušení/obnovení DOAC.
Ostatní jména:
  • Intervence klinického lékárníka na základě kontrolního seznamu schváleného AC Fórem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky významných chyb medikace souvisejících s přímým perorálním antikoagulantem (DOAC).
Časové okno: 90 dní po registraci
Počet preventabilních, zmírněných a potenciálních nežádoucích příhod léčiva (ADE), které lékaři připisují medikaci přímými perorálními antikoagulanty (DOAC). Každá klinicky důležitá chyba medikace související s DOAC se počítá jako samostatná událost, což umožňuje pacientům mít více událostí v souladu s literaturou.
90 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacientů týkající se antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE) pomocí znalostního dotazníku antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE)
Časové okno: 90 dní po registraci
Znalosti pacientů týkající se antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE) budou vyhodnoceny pomocí upravené verze 22-položkového nástroje dříve vyvinutého a testovaného institucí. Tento nástroj hodnotí znalosti pacientů o varovných příznacích krvácení a nové VTE, interakcích s jinými léky a komplikacích VTE. Nízké skóre znamená nízkou úroveň znalostí a vysoké skóre znamená vysokou úroveň znalostí o antikoagulaci a VTE.
90 dní po registraci
Počet vynechaných dávek nebo dávek navíc k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Pacienti jsou požádáni, aby odpočítali počet zbývajících pilulek z posledního vyplněného předpisu a uvedli datum naplnění, počet vydaných pilulek, předepsaný rozvrh (buď jednou nebo dvakrát denně v závislosti na DOAC) a vynechané dávky pro úmyslné přerušení určit adherenci k medikaci s počtem vynechaných dávek nebo dávek navíc.
90 dní po registraci
Poměr držení léčiva (MPR) k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Dodržování medikace se měří pomocí Medication Possession Ratio (MPR), což je poměr mezi dobou, po kterou měl pacient léky po ruce, dobou, kdy je pacient způsobilý mít lék po ruce, a dobou, po kterou je pacient léky pokryt. . Poměr MPR bude vypočítán pomocí dostupných údajů z lékáren.
90 dní po registraci
Podíl pokrytých dnů (PDC) k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Podíl pokrytých dnů (PDC) je poměr mezi dobou, po kterou má pacient lék po ruce, dobou, kdy je pacient způsobilý mít lék po ruce, a dobou, po kterou je pacient léky hrazen. Dodržování léků bude hodnoceno pomocí průměrného PDC s použitím dostupných údajů z lékáren.
90 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Jiné číslo grantu/financování: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení