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Verlassen Sie sicher mit DOACs

15. Februar 2024 aktualisiert von: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Nutzung evidenzbasierter Praktiken für ambulante VTE und andere Patienten, um mit direkten oralen Antikoagulanzien sicher zu sein: LEAVE Safe with DOACs

Angesichts der Risiken, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) verbunden sind, und des Fehlens definierter Behandlungspfade für Patienten, denen diese Medikamentenklasse verschrieben wurde, hat die Studienintervention das Potenzial für eine enorme Wirkung bei der Vermeidung von Medikationsfehlern und der Verbesserung der Qualität des Behandlungsübergangs, des Patientenwissens, und Einhaltung der DOAK-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die erstmals ambulant mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAEs) oder potenzielle ADEs aufgrund von Medikationsfehlern. Eine Intervention, die klinische Apotheker und einen Pharmazietechniker integriert und einer Checkliste folgt, die von Experten des Antikoagulationsforums veröffentlicht wurde, kann unerwünschte Folgen verhindern. Die Ermittler schlagen Forschung zur Wirksamkeit, Implementierung und Verbreitung für eine Übergangsversorgungsintervention vor, die der Checkliste folgt, die eine Bewertung der Angemessenheit der DOAC-Anwendung, Unterstützung bei der Arzneimittelbeschaffung, telefonischen Kontakt zu einem Antikoagulationsexperten und andere Best-Practice-Empfehlungen umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
561

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Neue Verschreibung von DOAK innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung ODER fortgesetzte Anwendung von DOAK bei einem Patienten mit einer neuen Episode eines sich verschlechternden thromboembolischen oder Blutungsereignisses innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus mit DOAK-Verschreibung innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung
  • Fließende Englisch-, Portugiesisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus mit stationärem Status (im Gegensatz zum Beobachtungsstatus)
  • Alter < 18
  • Gefangene
  • Schwangere (Medikamente sind kontraindiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention des klinischen Apothekers
Sonstiges: Intervention des klinischen Apothekers
Nach der Randomisierung ruft der Apotheker die Patienten an, um die Wahl des Arzneimittels und die Dosis zu beurteilen. Die Mitarbeiter verteilen Herstellercoupons und helfen Patienten bei der Beantragung von Zahlungsunterstützung für Medikamente. Der Apotheker bespricht DOAC-Alternativen mit Verschreibung und bietet DOAC-Schulungen an, indem er mögliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit Medikamenten, Alarmsymptome und Laborarbeiten bespricht. Das Personal verschickt Unterrichtsmaterialien. Der Apotheker dokumentiert Bedenken in der elektronischen Patientenakte und benachrichtigt den verschreibenden Arzt über fehlende Laborarbeit. Patienten teilen medikamentenbezogene Bedenken. Die Patienten erhalten täglich von 6:00 bis 22:00 Uhr eine Telefonnummer für Anrufe außerhalb des Bildungsbereichs, um ihre Medikamente zu besprechen. Der Apotheker bietet Anweisungen zur Deeskalation der Dosis basierend auf der DOAC-Verschreibung an. Der Apotheker berät den Kontinuitätsanbieter bezüglich DOAK-Dauer und -Überwachung. Zur Nachsorge/perioperativen Unterstützung überprüft und empfiehlt der Apotheker die Laborüberwachung und gibt Empfehlungen zur Unterbrechung/Wiederaufnahme von DOAC.
Andere Namen:
  • Klinische Apothekerintervention basierend auf einer vom AC-Forum gebilligten Checkliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinisch bedeutsamer Medikationsfehler im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Die Anzahl der vermeidbaren, linderbaren und potenziellen unerwünschten Arzneimittelereignisse (ADEs), die von Ärzten der Medikation mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) zugeschrieben werden. Jeder klinisch bedeutsame Medikationsfehler im Zusammenhang mit DOAK wird als separates Ereignis gezählt, sodass Patienten mehrere Ereignisse im Einklang mit der Literatur haben können.
90 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen in Bezug auf Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE) unter Verwendung des Wissensfragebogens zu Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Das Wissen der Patienten in Bezug auf Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE) wird mit einer modifizierten Version eines Instruments mit 22 Elementen bewertet, das zuvor von der Einrichtung entwickelt und getestet wurde. Dieses Instrument bewertet das Wissen der Patienten über Warnzeichen für Blutungen und neue VTE, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Komplikationen von VTE. Eine niedrige Punktzahl weist auf einen geringen Wissensstand und eine hohe Punktzahl auf einen hohen Wissensstand bezüglich Antikoagulation und VTE hin.
90 Tage nach der Registrierung
Anzahl der vergessenen oder zusätzlichen Dosen zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der verbleibenden Pillen von der letzten ausgefüllten Verschreibung abzuzählen und das Fülldatum, die Anzahl der abgegebenen Pillen, den verschriebenen Zeitplan (entweder ein- oder zweimal täglich, je nach DOAK) und ausgelassene Dosen für eine absichtliche Unterbrechung anzugeben Bestimmen Sie die Einhaltung der Medikation anhand der Anzahl der vergessenen oder zusätzlichen Dosen.
90 Tage nach der Registrierung
Medication Possession Ratio (MPR) zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Die Medikationsadhärenz wird mit dem Medication Possession Ratio (MPR) gemessen, das das Verhältnis zwischen der Zeit, in der ein Patient Medikamente zur Verfügung hatte, der Zeit, in der ein Patient berechtigt ist, ein Medikament zur Hand zu haben, und der Zeit, in der ein Patient durch das Medikament abgedeckt ist, darstellt . Das MPR-Verhältnis wird unter Verwendung verfügbarer Apothekendaten berechnet.
90 Tage nach der Registrierung
Anteil der zurückgelegten Tage (PDC) zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) ist das Verhältnis zwischen der Zeit, in der ein Patient ein Medikament zur Verfügung hat, der Zeit, in der ein Patient berechtigt ist, ein Medikament vorrätig zu haben, und der Zeit, in der ein Patient durch das Medikament abgedeckt ist. Die Medikationsadhärenz wird unter Verwendung der mittleren PDC unter Verwendung verfügbarer Apothekendaten bewertet.
90 Tage nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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