Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPUŚĆ Sejf z DOAC

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Wykorzystanie praktyk opartych na dowodach dla ambulatoryjnej ŻChZZ i innych pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów: POZOSTAŃ bezpieczny z DOAC

Biorąc pod uwagę ryzyko związane z bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) i brak określonych ścieżek dla pacjentów, którym przepisuje się tę klasę leków, interwencja w badaniu ma ogromny wpływ na zapobieganie błędom w leczeniu i poprawę jakości zmiany opieki, wiedzy pacjenta, i przestrzeganie terapii DOAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni najpierw bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) w warunkach ambulatoryjnych są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) lub potencjalnych ADE z powodu błędów w leczeniu. Interwencja, która integruje farmaceutów klinicznych, technika farmacji i jest zgodna z listą kontrolną opublikowaną przez ekspertów z Anticoagulation Forum, może zapobiec niepożądanym skutkom. Badacze proponują badania dotyczące skuteczności, wdrażania i rozpowszechniania interwencji w zakresie zmiany opieki, które są zgodne z listą kontrolną, która obejmuje ocenę stosowności stosowania DOAC, pomoc w zakupie leków, telefoniczny dostęp do eksperta ds. antykoagulacji oraz inne zalecenia dotyczące najlepszych praktyk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
561

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowa recepta DOAC w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody LUB kontynuowanie stosowania DOAC u pacjenta z nowym epizodem pogorszenia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub krwawienia w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody lub wypisany ze szpitala z receptą DOAC w ciągu 4 dni od wyrażenia zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego, portugalskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie hospitalizowany ze statusem pacjenta stacjonarnego (w przeciwieństwie do statusu obserwacji)
  • Wiek < 18 lat
  • Więźniowie
  • pacjentki w ciąży (leki są przeciwwskazane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja farmaceuty klinicznego
Inny: Interwencja farmaceuty klinicznego
Po randomizacji farmaceuta dzwoni do pacjentów w celu oceny wyboru leku i dawki. Personel rozdaje kupony producentów i pomaga pacjentom ubiegać się o pomoc w opłaceniu leków. Farmaceuta omawia alternatywy DOAC z lekarzem przepisującym lek i zapewnia edukację w zakresie DOAC, omawiając potencjalne działania niepożądane, interakcje leków, objawy alarmowe i pracę laboratoryjną. Materiały edukacyjne dla personelu. Farmaceuta dokumentuje obawy w elektronicznej dokumentacji medycznej i wiadomościach lekarza przepisującego lek o braku pracy w laboratorium. Pacjenci podzielają obawy związane z lekami. Pacjenci otrzymują numer telefonu, na który można dzwonić niezwiązanych z edukacją w celu omówienia leków od 6:00 do 22:00 każdego dnia. Farmaceuta oferuje instrukcje deeskalacji dawki na podstawie recepty DOAC. Farmaceuta doradza dostawcy ciągłości w zakresie czasu trwania i monitorowania DOAC. W celu dalszej obserwacji/wsparcia okołooperacyjnego farmaceuta przegląda i zaleca monitorowanie laboratoryjne oraz podaje zalecenia dotyczące przerwania/wznowienia DOAC.
Inne nazwy:
  • Farmaceuta kliniczny Interwencja oparta na liście kontrolnej zatwierdzonej przez AC Forum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba istotnych klinicznie błędów dotyczących leków związanych z bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC).
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Liczba możliwych do uniknięcia, możliwych do złagodzenia i potencjalnych działań niepożądanych leków (ADE), które recenzenci przypisują lekom bezpośrednio doustnym antykoagulantem (DOAC). Każdy istotny klinicznie błąd medyczny związany z DOAC jest liczony jako osobne zdarzenie, co umożliwia pacjentom wystąpienie wielu zdarzeń zgodnych z literaturą.
90 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta dotycząca leczenia przeciwkrzepliwego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą kwestionariusza wiedzy dotyczącego leczenia przeciwzakrzepowego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Wiedza pacjentów dotycząca leczenia przeciwzakrzepowego i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji 22-itemowego narzędzia opracowanego i przetestowanego wcześniej przez instytucję. To narzędzie ocenia wiedzę pacjentów na temat objawów ostrzegawczych krwawienia i nowej ŻChZZ, interakcji z innymi lekami oraz powikłań ŻChZZ. Niski wynik wskazuje na niski poziom wiedzy, a wysoki wynik na wysoki poziom wiedzy na temat antykoagulacji i ŻChZZ.
90 dni po rejestracji
Liczba pominiętych lub dodatkowych dawek w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Pacjenci proszeni są o odliczenie liczby pozostałych tabletek z ostatniej zrealizowanej recepty i podanie daty realizacji, liczby wydanych tabletek, przepisanego harmonogramu (raz lub dwa razy dziennie w zależności od DOAC) oraz pominiętych dawek w celu celowego przerwania określić przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie liczby pominiętych lub dodatkowych dawek.
90 dni po rejestracji
Współczynnik posiadania leków (MPR) do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), który jest stosunkiem czasu, w którym pacjent miał leki pod ręką, czasu, w którym pacjent kwalifikuje się do posiadania leku pod ręką, oraz czasu, w którym pacjent jest objęty lekiem . Wskaźnik MPR zostanie obliczony na podstawie dostępnych danych aptecznych.
90 dni po rejestracji
Odsetek dni objętych (PDC) w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to stosunek czasu, w którym pacjent ma lek pod ręką, czasu, w którym pacjent kwalifikuje się do posiadania leku pod ręką, oraz czasu, w którym pacjent jest objęty lekiem. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione przy użyciu średniego PDC z wykorzystaniem dostępnych danych z apteki.
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Inny numer grantu/finansowania: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami