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LASCIARE SICURO CON I DOAC

15 febbraio 2024 aggiornato da: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Sfruttare le pratiche basate sull'evidenza per la TEV ambulatoriale e altri pazienti per essere al sicuro con gli anticoagulanti orali diretti: LASCIARE al sicuro con i DOAC

Dati i rischi associati agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) e la mancanza di percorsi definiti per i pazienti a cui è stata prescritta questa classe di farmaci, l'intervento dello studio ha il potenziale per un enorme impatto nella prevenzione degli errori terapeutici e nel miglioramento della qualità della transizione assistenziale, della conoscenza del paziente, e aderenza alla terapia con DOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati per la prima volta con anticoagulanti orali diretti (DOAC) in ambiente ambulatoriale presentano un rischio elevato di eventi avversi da farmaci (ADE) o potenziali ADE dovuti a errori terapeutici. Un intervento che integra farmacisti clinici, un tecnico farmaceutico e segue una lista di controllo pubblicata da esperti presso il Forum anticoagulante può prevenire esiti avversi. Gli investigatori propongono una ricerca sull'efficacia, l'implementazione e la diffusione di un intervento di transizione assistenziale che segua la lista di controllo che include la valutazione dell'adeguatezza dell'uso dei DOAC, l'assistenza con l'approvvigionamento di farmaci, l'accesso telefonico a un esperto di anticoagulanti e altre raccomandazioni sulle migliori pratiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
561

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nuova prescrizione di DOAC entro 4 giorni dal consenso O uso continuato di DOAC per un paziente con un nuovo episodio di peggioramento dell'evento tromboembolico o sanguinamento entro 4 giorni dal consenso o dimesso dall'ospedale con prescrizione di DOAC entro 4 giorni dal consenso
  • Ottima conoscenza di inglese, portoghese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato in ospedale con stato di ricovero (al contrario di stato di osservazione)
  • Età < 18
  • Prigionieri
  • Pazienti in gravidanza (i farmaci sono controindicati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento del farmacista clinico
Altro: Intervento del farmacista clinico
Dopo la randomizzazione, il farmacista chiama i pazienti per valutare la scelta del farmaco e la dose. Il personale distribuisce tagliandi del produttore e aiuta i pazienti a richiedere l'assistenza per il pagamento dei farmaci. Il farmacista discute le alternative DOAC con prescrivere e fornisce formazione DOAC discutendo potenziali effetti avversi, interazioni farmacologiche, sintomi di allarme e lavoro di laboratorio. Il personale invia materiale didattico. Il farmacista documenta le preoccupazioni nella cartella clinica elettronica e invia messaggi al medico prescrittore in merito al lavoro di laboratorio mancante. I pazienti condividono preoccupazioni legate ai farmaci. Ai pazienti viene fornito un numero di telefono per le chiamate non educative per discutere i loro farmaci dalle 6:00 alle 22:00 di qualsiasi giorno. Il farmacista offre istruzioni per la riduzione della dose in base alla prescrizione del DOAC. Il farmacista consiglia il fornitore di continuità sulla durata e sul monitoraggio del DOAC. Per il follow-up/supporto perioperatorio, il farmacista rivede e raccomanda il monitoraggio di laboratorio e fornisce raccomandazioni sull'interruzione/ripresa del DOAC.
Altri nomi:
  • Intervento del farmacista clinico basato sulla lista di controllo approvata dal forum AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori terapeutici clinicamente importanti correlati agli anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di eventi avversi da farmaci (ADE) prevenibili, migliorabili e potenziali che i revisori medici attribuiscono ai farmaci anticoagulanti orali diretti (DOAC). Ogni errore terapeutico clinicamente importante correlato al DOAC viene conteggiato come un evento separato, consentendo ai pazienti di avere più eventi coerenti con la letteratura.
90 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente in merito all'anticoagulazione e al tromboembolismo venereo (VTE) mediante il questionario conoscitivo sull'anticoagulazione e al tromboembolismo venereo (TEV)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
La conoscenza del paziente in merito all'anticoagulazione e al tromboembolia di Venere (VTE) sarà valutata utilizzando una versione modificata di uno strumento a 22 elementi precedentemente sviluppato e testato dall'istituzione. Questo strumento valuta la conoscenza dei pazienti dei segni premonitori di sanguinamento e di nuovi TEV, delle interazioni con altri farmaci e delle complicanze di TEV. Un punteggio basso indica un basso livello di conoscenza e un punteggio alto indica un alto livello di conoscenza in materia di anticoagulanti e TEV.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di dosi dimenticate o extra per valutare l'aderenza al farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Ai pazienti viene chiesto di contare il numero di pillole rimanenti dall'ultima prescrizione compilata e di fornire la data di riempimento, il numero di pillole dispensate, il programma prescritto (una o due volte al giorno a seconda del DOAC) e le dosi saltate per l'interruzione deliberata di determinare l'aderenza ai farmaci con il numero di dosi dimenticate o extra.
90 giorni dopo l'iscrizione
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) per valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
L'aderenza ai farmaci viene misurata con il Medication Possession Ratio (MPR), che è il rapporto tra il tempo in cui un paziente ha avuto farmaci a portata di mano, il tempo in cui un paziente è idoneo ad avere un farmaco a portata di mano e il tempo in cui un paziente è coperto dal farmaco . Il rapporto MPR sarà calcolato utilizzando i dati disponibili della farmacia.
90 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di giorni coperti (PDC) per valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
La proporzione dei giorni coperti (PDC) è il rapporto tra il tempo in cui un paziente ha un farmaco a portata di mano, il tempo in cui un paziente è idoneo ad avere un farmaco a portata di mano e il tempo in cui un paziente è coperto dal farmaco. L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando il PDC medio utilizzando i dati farmaceutici disponibili.
90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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