Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAVE Safe with DOACs

15. února 2024 aktualizováno: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Využití praxí založených na důkazech pro ambulantní VTE a další pacienty, aby byli v bezpečí s přímými perorálními antikoagulancii: NECHTE v bezpečí s DOAC

Vzhledem k rizikům spojeným s přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) a nedostatku definovaných cest pro pacienty předepisované touto třídou léků má intervence studie potenciál pro obrovský dopad na prevenci chyb v medikaci a zlepšení kvality přechodu péče, znalostí pacientů, a dodržování terapie DOAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli poprvé léčeni přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) ambulantně, mají zvýšené riziko nežádoucích účinků léků (ADE) nebo potenciálních ADE v důsledku chyb v medikaci. Intervence, která integruje klinické farmaceuty, farmaceutického technika a dodržuje kontrolní seznam zveřejněný odborníky na Antikoagulačním fóru, může zabránit nepříznivým výsledkům. Vyšetřovatelé navrhují výzkum účinnosti, implementace a šíření intervence při přechodu na péči, která následuje po kontrolním seznamu, který zahrnuje hodnocení vhodnosti použití DOAC, pomoc při získávání léků, telefonický přístup k antikoagulačnímu expertovi a další doporučení osvědčených postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

561

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Nový předpis DOAC do 4 dnů od souhlasu NEBO pokračování v užívání DOAC u pacienta s novou epizodou zhoršující se tromboembolické nebo krvácivé příhody do 4 dnů od souhlasu nebo propuštěného z nemocnice s předpisem DOAC do 4 dnů od souhlasu
  • Plynulost v angličtině, portugalštině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hospitalizován ve stavu hospitalizace (na rozdíl od stavu pozorování)
  • Věk < 18
  • Vězni
  • Těhotné pacientky (léky jsou kontraindikovány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Intervence klinického lékárníka
Jiný: Intervence klinického lékárníka
Po randomizaci lékárník zavolá pacienty k posouzení volby léku a dávky. Zaměstnanci distribuují kupóny výrobců a pomáhají pacientům požádat o pomoc při platbě léků. Lékárník diskutuje o alternativách DOAC s předepisováním a poskytuje vzdělání DOAC diskusí o potenciálních nežádoucích účincích, lékových interakcích, alarmových příznacích a laboratorní práci. Zaměstnanci zasílají vzdělávací materiály. Lékárník dokumentuje obavy v elektronickém zdravotním záznamu a hlásí předepisujícímu lékaři chybějící laboratorní práci. Pacienti sdílejí obavy související s léky. Pacienti mají k dispozici telefonní číslo pro telefonáty mimo edukaci, kde mohou projednat své léky od 6:00 do 22:00 v kterýkoli den. Lékárník nabízí pokyny k deeskalaci dávky na základě předpisu DOAC. Lékárník radí poskytovateli kontinuity ohledně trvání DOAC a monitorování. Pro následnou/perioperační podporu lékárník posuzuje a doporučuje laboratorní monitorování a dává doporučení k přerušení/obnovení DOAC.
Ostatní jména:
  • Intervence klinického lékárníka na základě kontrolního seznamu schváleného AC Fórem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky významných chyb medikace souvisejících s přímým perorálním antikoagulantem (DOAC).
Časové okno: 90 dní po registraci
Počet preventabilních, zmírněných a potenciálních nežádoucích příhod léčiva (ADE), které lékaři připisují medikaci přímými perorálními antikoagulanty (DOAC). Každá klinicky důležitá chyba medikace související s DOAC se počítá jako samostatná událost, což umožňuje pacientům mít více událostí v souladu s literaturou.
90 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacientů týkající se antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE) pomocí znalostního dotazníku antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE)
Časové okno: 90 dní po registraci
Znalosti pacientů týkající se antikoagulace a venušiny tromboembolie (VTE) budou vyhodnoceny pomocí upravené verze 22-položkového nástroje dříve vyvinutého a testovaného institucí. Tento nástroj hodnotí znalosti pacientů o varovných příznacích krvácení a nové VTE, interakcích s jinými léky a komplikacích VTE. Nízké skóre znamená nízkou úroveň znalostí a vysoké skóre znamená vysokou úroveň znalostí o antikoagulaci a VTE.
90 dní po registraci
Počet vynechaných dávek nebo dávek navíc k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Pacienti jsou požádáni, aby odpočítali počet zbývajících pilulek z posledního vyplněného předpisu a uvedli datum naplnění, počet vydaných pilulek, předepsaný rozvrh (buď jednou nebo dvakrát denně v závislosti na DOAC) a vynechané dávky pro úmyslné přerušení určit adherenci k medikaci s počtem vynechaných dávek nebo dávek navíc.
90 dní po registraci
Poměr držení léčiva (MPR) k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Dodržování medikace se měří pomocí Medication Possession Ratio (MPR), což je poměr mezi dobou, po kterou měl pacient léky po ruce, dobou, kdy je pacient způsobilý mít lék po ruce, a dobou, po kterou je pacient léky pokryt. . Poměr MPR bude vypočítán pomocí dostupných údajů z lékáren.
90 dní po registraci
Podíl pokrytých dnů (PDC) k posouzení adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní po registraci
Podíl pokrytých dnů (PDC) je poměr mezi dobou, po kterou má pacient lék po ruce, dobou, kdy je pacient způsobilý mít lék po ruce, a dobou, po kterou je pacient léky hrazen. Dodržování léků bude hodnoceno pomocí průměrného PDC s použitím dostupných údajů z lékáren.
90 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00017891
  • 1R18HS02592401 (Jiné číslo grantu/financování: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence klinického lékárníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit