Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace amoxicilinu podávaného ve vysokých dávkách během prvního týdne léčby (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

5. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plazmatické koncentrace amoxicilinu podávaného ve vysokých dávkách během prvního týdne léčby: intra- a interindividuální variabilita, faktory spojené s předávkováním a nežádoucími účinky

Amoxicilin je ve Francii nejčastěji předepisovaným antibiotikem. Vysoká dávka intravenózního amoxicilinu (dávka vyšší nebo rovna 150 mg / kg / den nebo 12 g denně pro pacienty nad 80 kg) se používá při léčbě, zejména infekční streptokokové endokarditidy. orální, streptokoky gallolytické a enterokoky, infekce centrálního nervového systému citlivými zárodky včetně Streptococcus pneumoniae a Listeria monocytogenes, osteoartikulární infekce. Nežádoucí účinky tohoto antibiotika závislé na dávce jsou nefrologické (krystalurie může vést k akutnímu selhání ledvin) a neurologické. V poslední době se zvýšil počet amoxicilinové krystalurie hlášené farmakovigilančním centrům, což vedlo Národní agenturu pro bezpečnost léčiv a zdravotních produktů (ANSM) k doporučení stanovení zbytkové hladiny amoxicilinu během prvního týdne léčby těchto pacientů. U pacientů léčených vysokou dávkou amoxicilinu však neexistuje žádný přesný terapeutický cíl, s výjimkou případů kritické péče. Autoři na základě studií účinnosti in vitro a retrospektivních pozorování případů toxicity naznačují zájem o cíl mezi 4 a 10násobkem minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po dobu 8 dnů. Po zařazení (den zahájení léčby vysokými dávkami amoxicilinu) budou zbytkové plazmatické koncentrace amoxicilinu stanoveny v den 1, den 4 +/- 1 den a den 7 +/- 1 den zahájení léčby. Tentýž den bude proveden odběr moči za účelem zjištění krystalurie a měření pH a hustoty moči.

V případě KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2 nebo 3 stádia selhání ledvin nebo neurologické příznaky kompatibilní s předávkováním, reziduální amoxicilin a krystalurie a hustota moči a pH moči budou měřeny v den zjištění selhání ledvin.

V případě selhání ledvin KDIGO 1. stádia bude provedena reziduální hladina amoxicilinu a vyšetření krystalurie a měření hustoty moči a pH moči následující den, kdy je obvyklým způsobem kontrolován sérový kreatinin.

V den 7 bude shromážděn klinický a infekční biologický vývoj pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký pacient, muž nebo žena, který má bakteriální infekci vyžadující vysokou dávku intravenózní antibiotické terapie amoxicilinu (vyšší nebo rovna 150 mg/kg/den s maximem 12 gramů denně nebo 12 gramů denně u pacientů nad 80 kg) , podle doporučení ANSM.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  • Pokryto systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo pravděpodobně těhotné ženy a bez negativního těhotenského testu (HCG beta v krvi).
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Septický šok odůvodňující léčbu stlačenými aminy.
  • Pacient pod ventilační nebo oběhovou podporou.
  • Pacienti na dialýze na začátku nebo s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min
  • Odmítnutí účasti
  • Přecitlivělost na léčivou látku, na peniciliny. Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti v anamnéze (např. anafylaxe) na jiný beta-laktam (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient dostává amoxycilin
všichni pacienti zahrnutí do této studie
Lék: Amoxicilin
dávkování plazmatické koncentrace amoxicilinu
Ostatní jména:
  • léčba amoxicilinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 7
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 7
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 4
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 4
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 1
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 7
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 4
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 1
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 7
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 7
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 4
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 4
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 1
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 1
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 7
pH moči
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 7
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 4
pH moči
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 4
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 1
pH moči
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 1
zmatený stav
Časové okno: Den 1
Glasgowská stupnice kómatu
Den 1
zmatený stav
Časové okno: Den 4
Glasgowská stupnice kómatu
Den 4
zmatený stav
Časové okno: Den 7
Glasgowská stupnice kómatu
Den 7
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 1
fokální neurologické příznaky
Den 1
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 4
fokální neurologické příznaky
Den 4
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 7
fokální neurologické příznaky
Den 7
epilepsie
Časové okno: Den 1
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 1
epilepsie
Časové okno: Den 4
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 4
epilepsie
Časové okno: Den 7
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 7
věk spojený s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
v letech
Den 0
index tělesné hmotnosti spojený s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Den 0
renální funkce při zahájení léčby spojené s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
Clearance CKD EPI, založená na sérovém kreatininu v µmol/l
Den 0
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 1
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 1
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 4
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 4
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 7
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 7
podílející se na bakteriích
Časové okno: Den 0
celé jméno bakterie
Den 0
MIC germ
Časové okno: Den 0
MIC v mg/l
Den 0
místo infekce
Časové okno: Den 0
infikované orgány
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení