Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменные концентрации амоксициллина, вводимого в высоких дозах в течение первой недели лечения (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Плазменные концентрации амоксициллина, вводимого в высоких дозах в течение первой недели лечения: внутри- и межиндивидуальная вариабельность, факторы, связанные с передозировкой, и нежелательные явления

Амоксициллин является наиболее часто назначаемым антибиотиком во Франции. Высокие дозы амоксициллина внутривенно, (дозировка больше или равна 150 мг/кг/сут или 12 г в сутки для пациентов с массой тела более 80 кг) применяют при лечении, в частности, инфекционного стрептококкового эндокардита. пероральный, галлолитический стрептококк и энтерококк, инфекции центральной нервной системы чувствительными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae и Listeria monocytogenes, костно-суставные инфекции. Дозозависимые побочные эффекты этого антибиотика являются нефрологическими (кристаллурия может привести к острой почечной недостаточности) и неврологическими. В последнее время число зарегистрированных в центры фармаконадзора случаев амоксициллиновой кристаллурии увеличилось, что побудило Национальное агентство безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) рекомендовать определение остаточного уровня амоксициллина в течение первой недели лечения этих пациентов. Тем не менее, нет точной терапевтической цели для пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина, за исключением случаев интенсивной терапии. Авторы предполагают интерес к целевому уровню от 4 до 10 минимальных ингибирующих концентраций (МПК) на основании исследований эффективности in vitro и ретроспективных наблюдений за случаями токсичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут наблюдаться в течение 8 дней. После включения (день введения лечения высокими дозами амоксициллина) остаточные концентрации амоксициллина в плазме будут определяться в День 1, День 4 +/- 1 день и День 7 +/- 1 день от начала лечения. Сбор мочи будет выполнен в тот же день для выявления кристаллурии и измерения рН и плотности мочи.

В случае почечной недостаточности 2-й или 3-й стадии по шкале KDIGO (Глобальные результаты улучшения состояния почек) или неврологических симптомов, связанных с передозировкой, в день выявления почечной недостаточности будут измеряться остаточный амоксициллин и кристаллурия, а также плотность и рН мочи.

В случае почечной недостаточности 1 стадии по KDIGO определение остаточного уровня амоксициллина и кристаллурии, а также измерение плотности мочи и pH мочи будет проводиться на следующий день, когда будет проверен креатинин сыворотки в соответствии с обычной практикой.

На 7-й день будет собрана клиническая и инфекционно-биологическая эволюция пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Крупный пациент, мужчина или женщина, с бактериальной инфекцией, требующей внутривенной терапии антибиотиками амоксициллина в высоких дозах (больше или равно 150 мг/кг/день с максимальной дозой 12 граммов в день или 12 граммов в день для пациентов с массой тела более 80 кг) , согласно рекомендациям ANSM.
  • Возможность дать информированное согласие на участие.
  • Покрывается схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или потенциально беременные женщины и при отсутствии отрицательного теста на беременность (бета ХГЧ в крови).
  • Больные, находящиеся под опекой, попечительством, лишенные свободы или находящиеся под охраной правосудия.
  • Септический шок, оправдывающий лечение аминами под давлением.
  • Пациент находится на искусственной вентиляции легких или поддерживающем кровообращении.
  • Пациенты на диализе на исходном уровне или с клиренсом креатинина менее или равным 30 мл/мин.
  • Отказ от участия
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к пенициллинам. Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактам (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациент получает амоксициллин
все пациенты, включенные в это исследование
Лекарство: Амоксициллин
дозировка концентрации амоксициллина в плазме
Другие имена:
  • лечение амоксициллином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: День 7
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
День 7
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: День 4
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
День 4
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: 1 день
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: День 7
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
День 7
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: День 4
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
День 4
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: 1 день
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
1 день
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: день 7
концентрации в плазме крови
день 7
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: день 4
концентрации в плазме крови
день 4
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: 1 день
концентрации в плазме крови
1 день
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: День 7
исследование свежей утренней мочи
День 7
рН мочи
Временное ограничение: День 7
исследование свежей утренней мочи
День 7
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: День 4
исследование свежей утренней мочи
День 4
рН мочи
Временное ограничение: День 4
исследование свежей утренней мочи
День 4
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: 1 день
исследование свежей утренней мочи
1 день
рН мочи
Временное ограничение: 1 день
исследование свежей утренней мочи
1 день
спутанность сознания
Временное ограничение: 1 день
Шкала комы Глазго
1 день
спутанность сознания
Временное ограничение: День 4
Шкала комы Глазго
День 4
спутанность сознания
Временное ограничение: День 7
Шкала комы Глазго
День 7
признаки энцефалита
Временное ограничение: 1 день
очаговые неврологические симптомы
1 день
признаки энцефалита
Временное ограничение: День 4
очаговые неврологические симптомы
День 4
признаки энцефалита
Временное ограничение: День 7
очаговые неврологические симптомы
День 7
эпилепсия
Временное ограничение: 1 день
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
1 день
эпилепсия
Временное ограничение: День 4
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
День 4
эпилепсия
Временное ограничение: День 7
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
День 7
возраст, связанный с эволюцией концентраций амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
годами
День 0
индекс массы тела, связанный с изменением концентрации амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
День 0
функция почек в начале лечения, связанная с изменением концентрации амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
Клиренс CKD EPI, основанный на креатинине сыворотки в мкмоль/л
День 0
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: 1 день
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
1 день
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: День 4
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
День 4
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: День 7
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
День 7
вовлеченный микроб
Временное ограничение: День 0
полное название бактерий
День 0
МИК зародыша
Временное ограничение: День 0
МИК в мг/л
День 0
место заражения
Временное ограничение: День 0
инфицированные органы
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками