Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første uge af behandling (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plasmakoncentrationer af amoxicillin administreret i høje doser i løbet af den første behandlingsuge: Intra- og interindividuel variation, faktorer forbundet med overdosering og uønskede hændelser

Amoxicillin er det mest ordinerede antibiotikum i Frankrig. Højdosis intravenøs amoxicillin, (dosis større end eller lig med 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag for patienter over 80 kg) bruges til behandling, især af infektiøs streptokok endocarditis. oral, streptokokker gallolyticus og enterokokker, infektioner i centralnervesystemet med følsomme bakterier, herunder Streptococcus pneumoniae og Listeria monocytogenes, osteo artikulære infektioner. De dosisrelaterede bivirkninger af dette antibiotikum er nefrologiske (krystalluri kan føre til akut nyresvigt) og neurologiske. For nylig er antallet af amoxicillinkrystalluri rapporteret til lægemiddelovervågningscentre steget, hvilket har fået det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsprodukters sikkerhed (ANSM) til at anbefale bestemmelse af det resterende niveau af amoxicillin i løbet af den første uges behandling af disse patienter. Ikke desto mindre er der ikke noget præcist terapeutisk mål hos patienter behandlet med højdosis amoxicillin undtagen i forbindelse med kritisk behandling. Forfatterne foreslår interessen for et mål mellem 4 og 10 gange den minimale hæmmende koncentration (MIC) baseret på in vitro-effektivitetsundersøgelser og retrospektive observationer af toksicitetstilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt i 8 dage. Efter inklusion, (dagen for introduktion af højdosis amoxicillin-behandling), vil de resterende amoxicillin-plasmakoncentrationer blive bestemt på dag 1, dag 4 +/- 1 dag og dag 7 +/- 1 dag efter behandlingsstart. En urinopsamling vil blive udført samme dag for at søge efter krystalluri og måle pH og urindensitet.

I tilfælde af KDIGO (Nyresygdom, der forbedrer globale resultater) 2- eller 3-trins nyresvigt eller neurologiske tegn, der er forenelige med overdosering, vil resterende amoxicillin og krystalluri og urindensitet og urin-pH blive målt i løbet af dagen for opdagelsen af ​​nyresvigt.

I tilfælde af KDIGO trin 1 nyresvigt vil et resterende niveau af amoxicillin og en krystallurisøgning og måling af urindensitet og urin pH blive udført den følgende dag, når serumkreatinin kontrolleres i henhold til sædvanlig praksis.

På dag 7 vil den kliniske og infektiøse biologiske udvikling af patienten blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient, mand eller kvinde, som har en bakteriel infektion, der kræver højdosis intravenøs amoxicillin-antibiotisk behandling (større end eller lig med 150 mg/kg/dag med et maksimum på 12 gram om dagen eller 12 gram om dagen for patienter over 80 kg) , ifølge ANSM anbefalinger.
  • Kan give informeret samtykke til at deltage.
  • Dækket af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller sandsynligvis gravid og i mangel af en negativ graviditetstest (blod-HCG beta).
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvede eller underlagt retfærdighedens sikring.
  • Septisk shock retfærdiggør behandling med aminer under tryk.
  • Patient under ventilatorisk eller kredsløbsstøtte.
  • Patienter i dialyse ved baseline eller med en kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min.
  • Afslag på deltagelse
  • Overfølsomhed over for det aktive stof over for penicilliner. Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til en anden beta-lactam (f.eks. cephalosporin, carbapenem eller monobactam)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient, der får amoxycillin
alle patienter inkluderet i denne undersøgelse
Medicin: Amoxicillin
dosis af plasmakoncentration af amoxicillin
Andre navne:
  • amoxicillin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 7
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 7
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 4
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 4
Resterende plasmakoncentrationer af administreret i høje doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 1
forskning i resterende plasmakoncentrationer af amoxicillin
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 7
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 4
søg efter cystalluri, beskrivelse af krystaller og infrarød spektropskopi for at bestemme krystallernes sammensætning
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve, undersøgt med mikroskop og derefter infrarød spektroskopi i tilfælde af krystalluri
Dag 1
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 7
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 7
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 4
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 4
andel af resterende plasmakoncentrationer over 10 minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dag 1
plasmakoncentrationer i blodprøven
dag 1
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 7
pH i urinen
Tidsramme: Dag 7
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 7
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 4
pH i urinen
Tidsramme: Dag 4
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 4
densitet af urin i g/ml
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 1
pH i urinen
Tidsramme: Dag 1
forskning i frisk morgenurinprøve
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 1
Glasgow koma-skala
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 4
Glasgow koma-skala
Dag 4
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 7
Glasgow koma-skala
Dag 7
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 1
fokale neurologiske tegn
Dag 1
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 4
fokale neurologiske tegn
Dag 4
encephalitiske tegn
Tidsramme: Dag 7
fokale neurologiske tegn
Dag 7
epilepsi
Tidsramme: Dag 1
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 1
epilepsi
Tidsramme: Dag 4
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 4
epilepsi
Tidsramme: Dag 7
unormale bevægelsesforstyrrelser, anfald og status epilepticus
Dag 7
alder forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
i år
Dag 0
body mass index forbundet med udvikling af amoxicillin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Dag 0
nyrefunktion ved behandlingsstart forbundet med udvikling af amoxicillin-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 0
CKD EPI-clearance, baseret på serumkreatinin i µmol/L
Dag 0
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 1
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 1
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 4
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 4
nedsat nyrefunktion under behandlingen
Tidsramme: Dag 7
stadium af akut nyreskade (baseret på KDIGO-retningslinjer ved brug af variation af serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline og måling af urinproduktion)
Dag 7
kim involveret
Tidsramme: Dag 0
fulde navn på bakterier
Dag 0
MIC af kim
Tidsramme: Dag 0
MIC i mg/L
Dag 0
infektionssted
Tidsramme: Dag 0
inficerede organer
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger