Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakonsentrasjoner av amoxicillin administrert i høye doser i løpet av den første behandlingsuken (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plasmakonsentrasjoner av amoxicillin administrert i høye doser i løpet av den første behandlingsuken: Intra- og interindividuell variasjon, faktorer assosiert med overdose og uønskede hendelser

Amoxicillin er det mest foreskrevne antibiotikumet i Frankrike. Høydose intravenøst ​​amoxicillin (dose større enn eller lik 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag for pasienter over 80 kg) brukes i behandlingen, spesielt, av infeksiøs streptokokkendokarditt. oral, streptokokker gallolyticus og enterokokker, infeksjoner i sentralnervesystemet med sensitive bakterier inkludert Streptococcus pneumoniae og Listeria monocytogenes, osteo artikulære infeksjoner. De doserelaterte bivirkningene av dette antibiotikumet er nefrologiske (krystalluri kan føre til akutt nyresvikt) og nevrologiske. Nylig har antallet amoxicillinkrystalluri som er rapportert til legemiddelovervåkingssentre økt, etter å ha ført til at National Agency of drug and health products safety (ANSM) anbefaler bestemmelse av restnivået av amoxicillin i løpet av den første uken av behandlingen av disse pasientene. Likevel er det ikke noe presist terapeutisk mål hos pasienter behandlet med høydose amoxicillin bortsett fra i forbindelse med kritisk behandling. Forfatterne foreslår interessen til et mål mellom 4 og 10 ganger den minste inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) basert på in vitro effektstudier, og retrospektive observasjoner av toksisitetstilfeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt i 8 dager. Etter inkludering, (dagen for innføring av høydose amoxicillin-behandling), vil de resterende amoxicillin-plasmakonsentrasjonene bli bestemt på dag 1, dag 4 +/- 1 dag og dag 7 +/- 1 dag etter behandlingsstart. En urinsamling vil bli utført samme dag for å søke etter krystalluri og måle pH og urintetthet.

Ved KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) vil 2- eller 3-trinns nyresvikt eller nevrologiske tegn som er forenlige med overdosering, gjenværende amoxicillin og krystalluri og urintetthet og urin-pH måles i løpet av dagen for oppdagelsen av nyresvikt.

Ved KDIGO stadium 1 nyresvikt, vil et restnivå av amoksicillin og en krystallurisøking og måling av urintetthet og urin-pH utføres dagen etter, når serumkreatinin kontrolleres i henhold til vanlig praksis.

På dag 7 vil den kliniske og infeksiøse biologiske utviklingen til pasienten bli samlet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient, mann eller kvinne, som har en bakteriell infeksjon som krever høydose intravenøs amoxicillin-antibiotikabehandling (større enn eller lik 150 mg/kg/dag med maksimalt 12 gram per dag eller 12 gram per dag for pasienter over 80 kg) , i henhold til ANSMs anbefalinger.
  • Kunne gi informert samtykke til å delta.
  • Dekket av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller sannsynligvis gravide kvinner og i fravær av en negativ graviditetstest (blod-HCG beta).
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet eller underlagt rettssikkerhet.
  • Septisk sjokk som rettferdiggjør behandling med trykksatte aminer.
  • Pasient under ventilasjons- eller sirkulasjonsstøtte.
  • Pasienter i dialyse ved baseline eller med en kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min.
  • Avslag på deltakelse
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicilliner. Anamnese med en alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f. anafylaksi) til en annen beta-laktam (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient som får amoksycillin
alle pasienter inkludert i denne studien
Legemiddel: Amoksicillin
dose av plasmakonsentrasjon av amoxicillin
Andre navn:
  • amoxicillinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 7
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
Dag 7
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 4
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
Dag 4
Resterende plasmakonsentrasjoner av administrert i høye doser amoxicillin
Tidsramme: Dag 1
forskning på gjenværende plasmakonsentrasjoner av amoxicillin
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 7
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
Dag 7
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 4
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
Dag 4
søk etter cystalluria, beskrivelse av krystaller og infrarød spektroskopi for å bestemme krystallsammensetningen
Tidsramme: Dag 1
forskning i fersk morgenurinprøve, undersøkt med mikroskop og deretter infrarød spektroskopi i tilfelle krystalluri
Dag 1
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 7
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
dag 7
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 4
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
dag 4
andel av gjenværende plasmakonsentrasjoner over 10 minimal hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: dag 1
plasmakonsentrasjoner i blodprøven
dag 1
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 7
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 7
pH i urin
Tidsramme: Dag 7
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 7
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 4
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 4
pH i urin
Tidsramme: Dag 4
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 4
tetthet av urin i g/ml
Tidsramme: Dag 1
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 1
pH i urin
Tidsramme: Dag 1
forskning i fersk morgenurinprøve
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 1
Glasgow koma-skala
Dag 1
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 4
Glasgow koma-skala
Dag 4
forvirrende tilstand
Tidsramme: Dag 7
Glasgow koma-skala
Dag 7
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 1
fokale nevrologiske tegn
Dag 1
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 4
fokale nevrologiske tegn
Dag 4
encefalitiske tegn
Tidsramme: Dag 7
fokale nevrologiske tegn
Dag 7
epilepsi
Tidsramme: Dag 1
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
Dag 1
epilepsi
Tidsramme: Dag 4
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
Dag 4
epilepsi
Tidsramme: Dag 7
unormale bevegelsesforstyrrelser, anfall og status epilepticus
Dag 7
alder assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
på flere år
Dag 0
kroppsmasseindeks assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Dag 0
nyrefunksjon ved behandlingsstart assosiert med utvikling av amoxicillin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0
CKD EPI-clearance, basert på serumkreatinin i µmol/L
Dag 0
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 1
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
Dag 1
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 4
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
Dag 4
nedsatt nyrefunksjon under behandling
Tidsramme: Dag 7
stadium av akutt nyreskade (basert på KDIGO-retningslinjer som bruker variasjon av serumkreatinin i µmol/L sammenlignet med baseline, og mål på urinproduksjon)
Dag 7
bakterie involvert
Tidsramme: Dag 0
fullt navn på bakterier
Dag 0
MIC av kim
Tidsramme: Dag 0
MIC i mg/L
Dag 0
infeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0
infiserte organer
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger