Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace amoxicilinu podávaného ve vysokých dávkách během prvního týdne léčby (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plazmatické koncentrace amoxicilinu podávaného ve vysokých dávkách během prvního týdne léčby: intra- a interindividuální variabilita, faktory spojené s předávkováním a nežádoucími účinky

Amoxicilin je ve Francii nejčastěji předepisovaným antibiotikem. Vysoká dávka intravenózního amoxicilinu (dávka vyšší nebo rovna 150 mg / kg / den nebo 12 g denně pro pacienty nad 80 kg) se používá při léčbě, zejména infekční streptokokové endokarditidy. orální, streptokoky gallolytické a enterokoky, infekce centrálního nervového systému citlivými zárodky včetně Streptococcus pneumoniae a Listeria monocytogenes, osteoartikulární infekce. Nežádoucí účinky tohoto antibiotika závislé na dávce jsou nefrologické (krystalurie může vést k akutnímu selhání ledvin) a neurologické. V poslední době se zvýšil počet amoxicilinové krystalurie hlášené farmakovigilančním centrům, což vedlo Národní agenturu pro bezpečnost léčiv a zdravotních produktů (ANSM) k doporučení stanovení zbytkové hladiny amoxicilinu během prvního týdne léčby těchto pacientů. U pacientů léčených vysokou dávkou amoxicilinu však neexistuje žádný přesný terapeutický cíl, s výjimkou případů kritické péče. Autoři na základě studií účinnosti in vitro a retrospektivních pozorování případů toxicity naznačují zájem o cíl mezi 4 a 10násobkem minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po dobu 8 dnů. Po zařazení (den zahájení léčby vysokými dávkami amoxicilinu) budou zbytkové plazmatické koncentrace amoxicilinu stanoveny v den 1, den 4 +/- 1 den a den 7 +/- 1 den zahájení léčby. Tentýž den bude proveden odběr moči za účelem zjištění krystalurie a měření pH a hustoty moči.

V případě KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2 nebo 3 stádia selhání ledvin nebo neurologické příznaky kompatibilní s předávkováním, reziduální amoxicilin a krystalurie a hustota moči a pH moči budou měřeny v den zjištění selhání ledvin.

V případě selhání ledvin KDIGO 1. stádia bude provedena reziduální hladina amoxicilinu a vyšetření krystalurie a měření hustoty moči a pH moči následující den, kdy je obvyklým způsobem kontrolován sérový kreatinin.

V den 7 bude shromážděn klinický a infekční biologický vývoj pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký pacient, muž nebo žena, který má bakteriální infekci vyžadující vysokou dávku intravenózní antibiotické terapie amoxicilinu (vyšší nebo rovna 150 mg/kg/den s maximem 12 gramů denně nebo 12 gramů denně u pacientů nad 80 kg) , podle doporučení ANSM.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  • Pokryto systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo pravděpodobně těhotné ženy a bez negativního těhotenského testu (HCG beta v krvi).
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Septický šok odůvodňující léčbu stlačenými aminy.
  • Pacient pod ventilační nebo oběhovou podporou.
  • Pacienti na dialýze na začátku nebo s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min
  • Odmítnutí účasti
  • Přecitlivělost na léčivou látku, na peniciliny. Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti v anamnéze (např. anafylaxe) na jiný beta-laktam (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient dostává amoxycilin
všichni pacienti zahrnutí do této studie
Lék: Amoxicilin
dávkování plazmatické koncentrace amoxicilinu
Ostatní jména:
  • léčba amoxicilinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 7
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 7
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 4
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 4
Reziduální plazmatické koncentrace podávaného ve vysokých dávkách amoxicilinu
Časové okno: Den 1
výzkum reziduálních plazmatických koncentrací amoxicilinu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 7
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 4
hledání cystalurie, popis krystalů a infračervená spektroskopie k určení složení krystalů
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči, vyšetřený mikroskopem a poté infračervenou spektroskopií v případě krystalurie
Den 1
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 7
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 7
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 4
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 4
podíl reziduálních plazmatických koncentrací nad 10 minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: den 1
plazmatické koncentrace ve vzorku krve
den 1
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 7
pH moči
Časové okno: Den 7
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 7
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 4
pH moči
Časové okno: Den 4
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 4
hustota moči v g/ml
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 1
pH moči
Časové okno: Den 1
výzkum v čerstvém vzorku ranní moči
Den 1
zmatený stav
Časové okno: Den 1
Glasgowská stupnice kómatu
Den 1
zmatený stav
Časové okno: Den 4
Glasgowská stupnice kómatu
Den 4
zmatený stav
Časové okno: Den 7
Glasgowská stupnice kómatu
Den 7
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 1
fokální neurologické příznaky
Den 1
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 4
fokální neurologické příznaky
Den 4
encefalitické příznaky
Časové okno: Den 7
fokální neurologické příznaky
Den 7
epilepsie
Časové okno: Den 1
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 1
epilepsie
Časové okno: Den 4
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 4
epilepsie
Časové okno: Den 7
abnormální pohybové poruchy, záchvaty a status epilepticus
Den 7
věk spojený s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
v letech
Den 0
index tělesné hmotnosti spojený s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Den 0
renální funkce při zahájení léčby spojené s vývojem plazmatických koncentrací amoxicilinu
Časové okno: Den 0
Clearance CKD EPI, založená na sérovém kreatininu v µmol/l
Den 0
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 1
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 1
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 4
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 4
porucha funkce ledvin během léčby
Časové okno: Den 7
stadium akutního poškození ledvin (na základě pokynů KDIGO s použitím variace sérového kreatininu v µmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a měřením výdeje moči)
Den 7
podílející se na bakteriích
Časové okno: Den 0
celé jméno bakterie
Den 0
MIC germ
Časové okno: Den 0
MIC v mg/l
Den 0
místo infekce
Časové okno: Den 0
infikované orgány
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit