Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B

13. ledna 2022 aktualizováno: PT Bio Farma

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B v porodní dávce (s použitím jiného zdroje hepatitidy B) u indonéských kojenců

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® s rekombinantní hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B v porodní dávce (s použitím jiného zdroje hepatitidy B), u indonéských kojenců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené novorozence.
  • Dítě narozené po 37-42 týdnech těhotenství.
  • Dítě vážící při narození 2500 gramů nebo více.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče se zavazují, že budou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě současně zapsané nebo naplánované na zařazení do jiného zkušebního období.
  • Matka s HBsAg pozitivní.
  • Vyvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota > 37,5 C v den 0).
  • Podezření na alergii na kteroukoli složku vakcíny (např. formaldehyd).
  • Podezření na nekontrolovanou koagulopatii nebo krevní poruchy kontraindikující intramuskulární injekci.
  • Novorozenec s podezřením na vrozenou nebo získanou imunodeficienci (včetně infekce HIV).
  • Dostal nebo plánuje podstoupit jakoukoli léčbu, která by mohla změnit imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)).
  • Dostal další očkování s výjimkou BCG a poliomyelitidy.
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HepB + Penta šarže 1
Rekombinantní hepatitida B + DTP-HB-Hib šarže 1
Biologický: Rekombinantní hepatitida B + DTP-HB-Hib
1 dávka 0,5 ml rekombinantní hepatitidy B + 3 dávky 0,5 ml DTP-HB-Hib
Ostatní jména:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Aktivní komparátor: Hep B + Pentabio (registrovaný)
Rekombinantní hepatitida B + Pentabio (registrovaný)
Biologický: Hep B + Pentabio (registrovaný)
1 dávka 0,5 ml Rekombinantní hepatitida B (registrovaná) + 3 dávky 0,5 ml Pentabio (registrovaná)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní hepatitida B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protektivitu vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) s novým objemem hepatitidy B
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu > 0,01 IU/ml, titrem anti HbsAg > 10 mIU/ml a titrem anti PRP-T > 0,15 ug/ml 28 dní po poslední injekci DTP/HB/ Hib s jiným zdrojem skupiny hromadné vakcíny proti hepatitidě B.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisuje protilátkovou odpověď na difterický toxoid, tetanový toxoid v obou skupinách s hodnotícími kritérii
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na difterický toxoid, tetanický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem > 0,01 IU/ml, > 0,1 IU/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérologická odpověď na složku pertussis (aglutininy)
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na pertusovou složku (aglutininy): GMT, procento kojenců s titrem > 40, > 80, > 160 a > 320 (1/dil.), procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát
28 dní po očkování
Geometrický průměr anti-HbsAg
Časové okno: 28 dní po očkování
Geometrický průměr anti-HbsAg, procento kojenců s titrem > 10 mIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérologická odpověď na Hib/PRP
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na Hib/PRP: GMT, procento kojenců s titrem >1 ug/ml; > 0,15 ug/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování
Srovnání GMT, séroprotekce, procenta subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procenta subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní po primární sérii hodnoceného přípravku ve srovnání s kontrolou.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Penta BS19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení