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Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B geprimt wurde

13. Januar 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B in der Geburtsdosis (unter Verwendung einer anderen Hepatitis-B-Quelle) geprimt wurde, bei indonesischen Säuglingen

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B geprimt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis-B-Dosis bei der Geburt geprimt wurde (unter Verwendung einer anderen Hepatitis-B-Quelle), bei indonesischen Säuglingen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, voll ausgetragene Neugeborene.
  • Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
  • Säugling, der bei der Geburt 2500 Gramm oder mehr wiegt.
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Mutter mit HBsAg-positiv.
  • Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur > 37,5 ° C am Tag 0).
  • Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (z. Formaldehyd).
  • Verdacht auf unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • Neugeborene mit Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion).
  • eine Behandlung erhalten haben oder planen, eine Behandlung zu erhalten, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)).
  • Andere Impfungen mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis erhalten.
  • Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HepB + Penta Charge 1
Rekombinante Hepatitis B + DTP-HB-Hib Charge 1
Biologisch: Rekombinante Hepatitis B + DTP-HB-Hib
1 Dosis von 0,5 ml rekombinanter Hepatitis B + 3 Dosen von 0,5 ml DTP-HB-Hib
Andere Namen:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Aktiver Komparator: Hep B + Pentabio (registriert)
Rekombinante Hepatitis B + Pentabio (registriert)
Biologisch: Hep B + Pentabio (registriert)
1 Dosis von 0,5 ml rekombinanter Hepatitis B (registriert) + 3 Dosen von 0,5 ml Pentabio (registriert)
Andere Namen:
  • Rekombinante Hepatitis B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schutzwirkung des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) mit neuer Hepatitis-B-Masse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Prozentsatz der Säuglinge mit Anti-Diphtherie-Titer und Anti-Tetanus-Titer > 0,01 IE/ml, Anti-HbsAg-Titer > 10 mIE/ml und Anti-PRP-T-Titer > 0,15 ug/ml 28 Tage nach der letzten Injektion von DTP/HB/ Hib mit unterschiedlicher Quelle der Hepatitis-B-Massenimpfstoffgruppe.
28 Tage nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibt die Antikörperreaktion auf Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid in beiden Gruppen mit den Bewertungskriterien
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologisches Ansprechen auf Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid: GMT, Prozentsatz Säuglinge mit Titer > 0,01 IE/ml, > 0,1 IE/ml Prozentsatz Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter > 4-fach und/oder Prozentsatz Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine): GMT, Prozentsatz Säuglinge mit Titer > 40, > 80, > 160 und > 320 (1/dil.), Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter > 4-fach
28 Tage nach der Immunisierung
Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer > 10 mIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter > 4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf Hib/PRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf Hib/PRP: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer > 1 ug/ml; > 0,15 ug/ml Prozentsatz der Säuglinge mit > 4-fach ansteigendem Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serokonversion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit einem > 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters und/oder Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativ zu seropositiv nach der Primärserie des Prüfpräparats im Vergleich zur Kontrolle.
28 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Penta BS19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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