Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con epatite B ricombinante

Criterio di inclusione:

• Neonati sani, a termine, neonati.
• Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza.
• Neonato che pesa 2500 grammi o più alla nascita.
• Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
• I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

• Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
• Madre con HBsAg positiva.
• Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >37,5°C il giorno 0).
• Sospettato di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (ad es. formaldeide).
• Sospettata coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
• Neonato sospettato di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV).
• Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi trattamento che possa alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane)).
• Ha ricevuto altre vaccinazioni ad eccezione di BCG e poliomielite.
• Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.